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Estimulação térmica para pacientes com AVC (TSSP)

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Facilitação da recuperação sensorial e motora por meio de estimulação de calor e água fria no membro superior parético após AVC: acompanhamento de um ano

Os défices sensoriais e/ou motores no membro superior após um AVC têm frequentemente impactos negativos na sua vida diária. A estimulação térmica com compressas quentes e frias incorporadas alternativamente à reabilitação convencional foi relatada e provou ser eficaz para a recuperação funcional do membro superior após o AVC. No entanto, se a estimulação com água quente e fria alternativamente com base na estimulação térmica também tem o efeito ainda permanece desconhecido. O objetivo do presente estudo é investigar o efeito facilitado da estimulação com água quente e fria alternativamente no membro superior após AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com AVC do departamento de reabilitação do hospital geral de Tzu Chi serão recrutados e randomizados em dois grupos, um para o grupo experimental e outro para o grupo controle. Além de receber reabilitação padrão de rotina para ambos os grupos, o grupo experimental receberá estimulação adicional com água quente e fria alternativamente por cinco vezes em uma sessão, quatro sessões consecutivas por série, uma série de 30 minutos por dia e cinco séries por semana para seis semanas. O grupo controle receberá exercícios de ergômetro com duração semelhante ao grupo experimental. Ambos os grupos serão avaliados no início antes do TS e a cada duas semanas até seis semanas após o TS, depois aos 3, 6 e 12 meses para acompanhamento. Uma variedade de avaliações usadas no presente estudo incluem monofilamentos de Semmes-Weinstein para funções sensoriais; O estágio de Brunnstrom, a Escala de Avaliação de Fugl-Meyer e o Índice de Motricidade foram usados ​​para controle motor e força de membros superiores; Teste de caixa e bloco para destreza manual. A Escala de Avaliação Motora modificada e o Índice de Barthel são utilizados para avaliar as funções motoras gerais e o desempenho nas atividades diárias, respectivamente. A escala modificada de Ashworth é utilizada para alteração do tônus ​​muscular do membro superior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.
  • sem diabetes grave ou doença vascular periférica causando déficits sensoriais.
  • nenhum problema de cognição e siga as instruções indicadas pelo terapeuta durante o experimento.
  • déficit motor do membro superior em (incluindo) estágio IV de Brunnstrom, seja no braço ou na mão.

Critério de exclusão:

  • história de doença cardíaca ou problema ortopédico,
  • clinicamente instável, como angina instável experiente, hipertensão não controlada de acordo com o médico assistente, história psicológica antes do acidente vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação térmica
O grupo experimental recebeu estimulação com calor e água fria, 30 minutos por sessão, cinco sessões por semana durante seis semanas.
Comportamental: estimulação térmica
O calor e a água fria serão adicionados ao grupo termal por 30-40 minutos por sessão diariamente, cinco sessões por semana durante seis semanas.
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle recebendo a mesma intensidade de exercício ergômetro que o grupo experimental.
Comportamental: exercícios de ergômetro de grupo de controle
O grupo controle receberá exercícios de ergômetro com duração semelhante ao grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de Fugl-Meyer para recuperação de membros superiores após AVC
Prazo: um ano
Os investigadores usarão a Escala de Avaliação Fugl-Meyer como as medidas de resultado primário neste estudo, avaliando na linha de base antes da TS e seis semanas após a TS, depois aos 3, 6 e 12 meses para acompanhamento.
um ano
índice de motricidade
Prazo: um ano
Os investigadores usarão o índice de motricidade como as medidas de resultado primário neste estudo, avaliando na linha de base antes do TS e seis semanas após o TS, depois em 3, 6 e 12 meses para acompanhamento.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monofilamentos de Semmes-Weinstein para funções sensoriais
Prazo: um ano
Os investigadores selecionaram os monofilamentos de Semmes-Weinstein para as funções sensoriais como nossas medidas de resultados secundários avaliando na linha de base antes do TS e seis semanas após o TS, depois aos 3, 6 e 12 meses para acompanhamento.
um ano
a escala de avaliação motora modificada
Prazo: um ano
Os investigadores usaram a escala de avaliação motora modificada como as medidas de resultado primário neste estudo, avaliando na linha de base antes do TS e seis semanas após o TS, depois aos 3, 6 e 12 meses para acompanhamento.
um ano
Índice de Barthel
Prazo: um ano
Os investigadores usaram o índice de Barthel como medida de resultado primário neste estudo, avaliando na linha de base antes da TS e seis semanas após a TS, depois aos 3, 6 e 12 meses para acompanhamento.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB100-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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