Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termisk stimulering for slagpasienter (TSSP)

25. januar 2022 oppdatert av: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tilrettelegging for sensorisk og motorisk utvinning ved hjelp av varme- og kaldtvannsstimulering på paretisk øvre lem av etter slag: Ett års oppfølging

Sensoriske og/eller motoriske mangler i overekstremiteter etter hjerneslag har ofte negative konsekvenser for deres daglige liv. Termisk stimulering med varm og kald pakke alternativt inkorporert i konvensjonell rehabilitering har blitt rapportert og vist seg å være effektiv for funksjonell restitusjon av øvre lemmer etter hjerneslag. Hvorvidt varmt- og kaldtvannsstimulering alternativt basert på termisk stimulering også har effekten er fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å undersøke den tilrettelagte effekten av varmt- og kaldtvannsstimulering alternativt på øvre lemmer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjerneslagpasienter fra avdeling for rehabilitering i Tzu Chi generelle sykehus vil bli rekruttert og randomisert i to grupper, en for forsøksgruppe og den andre for kontrollgruppe. I tillegg til å motta rutinemessig standardrehabilitering for begge gruppene, vil forsøksgruppen motta ekstra varmt- og kaldtvannsstimulering alternativt fem ganger én økt, fire påfølgende økter per sett, ett sett i 30 minutter om dagen og fem sett i uken for seks uker. Kontrollgruppen vil få ergometerøvelser med tilsvarende varighet som forsøksgruppen. Begge gruppene vil bli evaluert ved baseline før TS og annenhver uke til seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging. En rekke evalueringer brukt i denne studien inkluderer Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner; Brunnstroms scene, Fugl-Meyer Assessment Scale og Motricity Index ble brukt for motorisk kontroll og styrke i øvre lemmer; Boks- og blokktest for håndferdighet. Den modifiserte Motor Assessment Scale og Barthel Index brukes til å evaluere henholdsvis generelle motoriske funksjoner og daglig aktivitetsytelse. Den modifiserte Ashworth-skalaen brukes for endring av muskeltonus i øvre lemmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et første gangs iskemisk eller hemorragisk slag.
  • ingen alvorlig diabetes eller perifer vaskulær sykdom som forårsaker sensoriske underskudd.
  • ingen kognisjonsproblem og følg instruksjonene angitt av terapeuten under eksperimentet.
  • motorisk underskudd av overekstremitet under (inkludert) Brunnstrom stadium IV, enten i armen eller hånden.

Ekskluderingskriterier:

  • en hjertesykdom eller ortopedisk problemhistorie,
  • medisinsk ustabil som opplevd ustabil angina, ukontrollert hypertensjon ifølge behandlende lege, psykologisk historie før hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: termisk stimulering
Eksperimentgruppen mottar varme- og kaldtvannsstimulering, 30 minutter per økt, fem økter i uken i seks uker.
Atferdsmessig: termisk stimulering
Varmen og kaldtvannet vil bli lagt til den termiske gruppen i 30-40 minutter per økt daglig, fem økter i uken i seks uker.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen som fikk den samme intensiteten av ergometertrening som den eksperimentelle gruppen.
Atferdsmessig: kontrollgruppe ergometerøvelser
Kontrollgruppen vil få ergometerøvelser med tilsvarende varighet som forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsskala for utvinning av hjerneslag i øvre lemmer
Tidsramme: ett år
Undersøkerne vil bruke Fugl-Meyer Assessment Scale som de primære utfallsmålene i denne studien ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år
motrisitetsindeks
Tidsramme: ett år
Forskerne vil bruke motrisitetsindeksen som de primære utfallsmålene i denne studien ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner
Tidsramme: ett år
Etterforskerne valgte Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner som våre sekundære utfallsmål ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år
den modifiserte motoriske vurderingsskalaen
Tidsramme: ett år
Forskerne brukte den modifiserte motoriske vurderingsskalaen som de primære utfallsmålene i denne studien ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år
Barthel-indeks
Tidsramme: ett år
Etterforskerne brukte Barthel-indeksen som de primære utfallsmålene i denne studien ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB100-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger