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Thermische Stimulation für Schlaganfallpatienten (TSSP)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Erleichterung der sensorischen und motorischen Erholung durch Wärme- und Kaltwasserstimulation an der paretischen oberen Extremität nach Schlaganfall: Nachsorge nach einem Jahr

Sensible und/oder motorische Defizite in den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall wirken sich oft negativ auf ihr tägliches Leben aus. Die thermische Stimulation mit Wärme- und Kältepackungen, die alternativ in die konventionelle Rehabilitation integriert werden, wurde berichtet und hat sich als wirksam für die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall erwiesen. Ob aber auch die Heiß- und Kaltwasserstimulation alternativ auf Basis der thermischen Stimulation den Effekt haben, ist noch unbekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die erleichterte Wirkung von Heiß- und Kaltwasserstimulation abwechselnd auf die oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfallpatienten aus der Rehabilitationsabteilung des allgemeinen Krankenhauses Tzu Chi werden rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine für die Versuchsgruppe und die andere für die Kontrollgruppe. Zusätzlich zur routinemäßigen Standardrehabilitation für beide Gruppen erhält die Versuchsgruppe eine zusätzliche Heiß- und Kaltwasserstimulation abwechselnd für fünf Mal eine Sitzung, aufeinanderfolgende vier Sitzungen pro Satz, einen Satz für 30 Minuten pro Tag und fünf Sätze pro Woche für sechs Wochen. Die Kontrollgruppe erhält Ergometerübungen mit ähnlicher Dauer wie die Versuchsgruppe. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn vor TS und alle zwei Wochen bis sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachuntersuchung ausgewertet. Eine Vielzahl von Bewertungen, die in der vorliegenden Studie verwendet werden, umfassen Semmes-Weinstein-Monofilamente für sensorische Funktionen; Die Brunnstrom-Stufe, die Fugl-Meyer-Bewertungsskala und der Motricity-Index wurden für die motorische Kontrolle und Kraft der oberen Extremitäten verwendet; Box- und Blocktest für Handfertigkeit. Die modifizierte motorische Bewertungsskala und der Barthel-Index werden zur Bewertung der allgemeinen motorischen Funktionen bzw. der täglichen Aktivitätsleistung verwendet. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Änderung des Muskeltonus der oberen Extremität verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
  • kein schwerer Diabetes oder periphere Gefäßerkrankungen, die sensorische Defizite verursachen.
  • kein kognitives Problem und befolgen Sie die Anweisungen des Therapeuten während des Experiments.
  • motorisches Defizit der oberen Extremität unter (einschließlich) Brunnstrom-Stadium IV, entweder im Arm oder in der Hand.

Ausschlusskriterien:

  • eine Herzerkrankung oder orthopädische Problemgeschichte,
  • medizinisch instabil wie erfahrene instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck nach Angaben des behandelnden Arztes, psychologische Vorgeschichte vor Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: thermische Stimulation
Die Versuchsgruppe erhielt eine Wärme- und Kaltwasserstimulation, 30 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche für sechs Wochen.
Verhalten: thermische Stimulation
Das Wärme- und Kaltwasser wird der Thermalgruppe für 30-40 Minuten pro Sitzung täglich hinzugefügt, fünf Sitzungen pro Woche für sechs Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine ähnliche Intensität der Ergometerübung wie die Versuchsgruppe.
Verhalten: Kontrollgruppen-Ergometer-Übungen
Die Kontrollgruppe erhält Ergometerübungen mit ähnlicher Dauer wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler werden die Fugl-Meyer-Bewertungsskala als primäre Ergebnismessung in dieser Studie verwenden, die zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS bewertet wird, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung.
ein Jahr
motorischer Index
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler werden den Motricity-Index als primäres Ergebnismaß in dieser Studie verwenden, die zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung bewertet wird.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semmes-Weinstein-Monofilamente für sensorische Funktionen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Forscher wählten die Semmes-Weinstein-Monofilamente für sensorische Funktionen als unsere sekundären Ergebnismessungen aus, die zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung bewertet wurden.
ein Jahr
die modifizierte motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler verwendeten die modifizierte motorische Bewertungsskala als primäre Ergebnismaße in dieser Studie, die zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung bewertete.
ein Jahr
Barthel-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler verwendeten den Barthel-Index als primäres Ergebnismaß in dieser Studie, wobei die Bewertung zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung erfolgte.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB100-25

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