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Stimolazione termica per i pazienti colpiti da ictus (TSSP)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Facilitazione del recupero sensoriale e motorio mediante stimolazione del calore e dell'acqua fredda sull'arto superiore paretico dopo l'ictus: follow-up di un anno

I deficit sensoriali e/o motori dell'arto superiore dopo l'ictus hanno spesso un impatto negativo sulla loro vita quotidiana. La stimolazione termica con impacchi caldi e freddi incorporati alternativamente nella riabilitazione convenzionale è stata segnalata e si è dimostrata efficace per il recupero funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus. Tuttavia, rimane ancora sconosciuto se la stimolazione con acqua calda e fredda basata alternativamente sulla stimolazione termica abbia anche l'effetto. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto facilitato della stimolazione dell'acqua calda e fredda alternativamente sull'arto superiore dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus del dipartimento di riabilitazione dell'ospedale generale Tzu Chi saranno reclutati e randomizzati in due gruppi, uno per il gruppo sperimentale e l'altro per il gruppo di controllo. Oltre a ricevere la riabilitazione standard di routine per entrambi i gruppi, il gruppo sperimentale riceverà un'ulteriore stimolazione con acqua calda e fredda alternativamente per cinque volte una sessione, quattro sessioni consecutive per serie, una serie per 30 minuti al giorno e cinque serie a settimana per sei settimane. Al gruppo di controllo verranno dati esercizi sull'ergometro con la stessa durata del gruppo sperimentale. Entrambi i gruppi saranno valutati al basale prima della TS e ogni due settimane fino a sei settimane dopo la TS, quindi a 3, 6 e 12 mesi per il follow-up. Una varietà di valutazioni utilizzate nel presente studio includono i monofilamenti di Semmes-Weinstein per le funzioni sensoriali; Lo stadio di Brunnstrom, la scala di valutazione Fugl-Meyer e l'indice di motricità sono stati utilizzati per il controllo motorio e la forza degli arti superiori; Box e block test per la destrezza della mano. La scala di valutazione motoria modificata e l'indice di Barthel sono utilizzati rispettivamente per valutare le funzioni motorie generali e le prestazioni dell'attività quotidiana. La scala Ashworth modificata viene utilizzata per il cambiamento del tono muscolare dell'arto superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un primo ictus ischemico o emorragico.
  • nessun diabete grave o malattia vascolare periferica che causi deficit sensoriali.
  • nessun problema cognitivo e seguire le indicazioni indicate dal terapeuta durante l'esperimento.
  • deficit motorio dell'arto superiore sotto (incluso) Brunnstrom stadio IV, nel braccio o nella mano.

Criteri di esclusione:

  • una storia di malattia cardiaca o problema ortopedico,
  • instabile dal punto di vista medico come angina instabile con esperienza, ipertensione incontrollata secondo il medico curante, storia psicologica prima dell'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione termica
Il gruppo sperimentale ha ricevuto stimolazione con acqua calda e fredda, 30 minuti a sessione, cinque sessioni a settimana per sei settimane.
Comportamentale: stimolazione termica
Il caldo e l'acqua fredda verranno aggiunti al gruppo termale per 30-40 minuti a sessione al giorno, cinque sessioni a settimana per sei settimane.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceveva la stessa intensità di esercizio sull'ergometro del gruppo sperimentale.
Comportamentale: esercizi ergometrici di gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno dati esercizi sull'ergometro con la stessa durata del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Fugl-Meyer per il recupero dell'arto superiore da ictus
Lasso di tempo: un anno
I ricercatori utilizzeranno la scala di valutazione Fugl-Meyer come misura di esito primaria in questo studio valutando al basale prima della TS e sei settimane dopo la TS, quindi a 3, 6 e 12 mesi per il follow-up.
un anno
indice di motricità
Lasso di tempo: un anno
I ricercatori utilizzeranno l'indice di motricità come misura di esito primaria in questo studio valutando al basale prima della TS e sei settimane dopo la TS, quindi a 3, 6 e 12 mesi per il follow-up.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monofilamenti Semmes-Weinstein per funzioni sensoriali
Lasso di tempo: un anno
I ricercatori hanno selezionato i monofilamenti Semmes-Weinstein per le funzioni sensoriali come misure di esito secondario valutando al basale prima della TS e sei settimane dopo la TS, quindi a 3, 6 e 12 mesi per il follow-up.
un anno
la scala di valutazione motoria modificata
Lasso di tempo: un anno
I ricercatori hanno utilizzato la scala di valutazione motoria modificata come misura di esito primario in questo studio valutando al basale prima della TS e sei settimane dopo la TS, quindi a 3, 6 e 12 mesi per il follow-up.
un anno
Indice di Barthel
Lasso di tempo: un anno
I ricercatori hanno utilizzato l'indice di Barthel come misura di esito primario in questo studio valutando al basale prima della TS e sei settimane dopo la TS, quindi a 3, 6 e 12 mesi per il follow-up.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB100-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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