Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термическая стимуляция для пациентов с инсультом (TSSP)

25 января 2022 г. обновлено: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Облегчение сенсорного и моторного восстановления с помощью стимуляции теплом и холодной водой паретичной верхней конечности после инсульта: наблюдение через год

Сенсорный и/или двигательный дефицит в верхних конечностях после инсульта часто оказывает негативное влияние на их повседневную жизнь. Сообщалось, что тепловая стимуляция с горячими и холодными компрессами, альтернативно включенная в обычную реабилитацию, доказала свою эффективность для функционального восстановления верхних конечностей после инсульта. Тем не менее, остается неизвестным, имеет ли эффект стимуляция горячей и холодной водой, альтернативно основанная на тепловой стимуляции. Целью настоящего исследования является изучение облегчающего эффекта стимуляции горячей и холодной водой попеременно на верхнюю конечность после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, перенесшие инсульт, из отделения реабилитации в больнице общего профиля Цзы Чи будут набраны и рандомизированы на две группы: одна для экспериментальной группы, а другая для контрольной группы. В дополнение к обычной стандартной реабилитации для обеих групп, экспериментальная группа будет получать дополнительную стимуляцию горячей и холодной водой поочередно пять раз за один сеанс, четыре последовательных сеанса за подход, один подход на 30 минут в день и пять подходов в неделю на шесть недель. Контрольная группа будет выполнять упражнения на эргометре с той же продолжительностью, что и экспериментальная группа. Обе группы будут оцениваться на исходном уровне перед ТС и каждые две недели до шести недель после ТС, затем через 3, 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Различные оценки, используемые в настоящем исследовании, включают мононити Semmes-Weinstein для сенсорных функций; Стадия Бруннстрема, шкала оценки Фугля-Мейера и индекс моторики использовались для моторного контроля и силы верхних конечностей; Тест коробки и блока на ловкость рук. Модифицированная шкала оценки моторики и индекс Бартеля используются для оценки общих моторных функций и показателей ежедневной активности соответственно. Для изменения мышечного тонуса верхней конечности используют модифицированную шкалу Эшворта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенесенный ишемический или геморрагический инсульт.
  • отсутствие тяжелого диабета или заболеваний периферических сосудов, вызывающих нарушения чувствительности.
  • не иметь проблем с познанием и следовать указаниям терапевта во время эксперимента.
  • моторный дефицит верхней конечности при (в том числе) Brunnstrom стадии IV, либо в руке, либо в кисти.

Критерий исключения:

  • сердечные заболевания или ортопедические проблемы в анамнезе,
  • нестабильная с медицинской точки зрения, например перенесенная нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия по словам лечащего врача, психологический анамнез до инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: тепловая стимуляция
Экспериментальная группа получала стимуляцию теплом и холодной водой по 30 минут, пять сеансов в неделю в течение шести недель.
Поведенческий: тепловая стимуляция
Тепло и холодная вода будут добавлены к термальной группе по 30-40 минут ежедневно, пять сеансов в неделю в течение шести недель.
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получала ту же интенсивность упражнений на эргометре, что и экспериментальная группа.
Поведенческий: упражнения на эргометре в контрольной группе
Контрольная группа будет выполнять упражнения на эргометре с той же продолжительностью, что и экспериментальная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки Фугля-Мейера для восстановления после инсульта верхней конечности
Временное ограничение: один год
Исследователи будут использовать шкалу оценки Фугля-Мейера в качестве основных показателей исхода в этом исследовании, оценивая исходный уровень до ТС и через шесть недель после ТС, а затем через 3, 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
один год
индекс моторики
Временное ограничение: один год
Исследователи будут использовать индекс моторики в качестве основных показателей исхода в этом исследовании, оценивая исходный уровень до ТС и через шесть недель после ТС, а затем через 3, 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монофиламенты Semmes-Weinstein для сенсорных функций
Временное ограничение: один год
Исследователи выбрали мононити Semmes-Weinstein для сенсорных функций в качестве вторичного критерия исхода, оценивая исходный уровень до TS и через шесть недель после TS, а затем через 3, 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
один год
модифицированная шкала оценки моторики
Временное ограничение: один год
Исследователи использовали модифицированную шкалу оценки моторики в качестве основных показателей исхода в этом исследовании, оценивая исходно до ТС и через шесть недель после ТС, а затем через 3, 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
один год
Индекс Бартеля
Временное ограничение: один год
Исследователи использовали индекс Бартеля в качестве основного критерия исхода в этом исследовании, оценивая исходный уровень до ТС и через шесть недель после ТС, а затем через 3, 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB100-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками