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Estimulación térmica para pacientes con accidente cerebrovascular (TSSP)

25 de enero de 2022 actualizado por: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Facilitación de la Recuperación Sensorial y Motora Mediante Estimulación con Calor y Agua Fría en el Miembro Superior Parético Después de un Accidente Cerebrovascular: Seguimiento a un Año

Los déficits sensoriales y/o motores en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular a menudo tienen un impacto negativo en su vida diaria. Se ha informado que la estimulación térmica con compresas frías y calientes incorporadas alternativamente a la rehabilitación convencional es eficaz para la recuperación funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, aún se desconoce si la estimulación con agua caliente y fría alternativamente basada en la estimulación térmica también tiene el efecto. El objetivo del presente estudio es investigar el efecto facilitado de la estimulación con agua fría y caliente alternativamente en la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con accidente cerebrovascular del departamento de rehabilitación del hospital general Tzu Chi serán reclutados y distribuidos aleatoriamente en dos grupos, uno para el grupo experimental y otro para el grupo de control. Además de recibir la rehabilitación estándar de rutina para ambos grupos, el grupo experimental recibirá estimulación adicional con agua fría y caliente alternativamente cinco veces en una sesión, cuatro sesiones consecutivas por serie, una serie de 30 minutos al día y cinco series a la semana durante seis semanas. El grupo de control recibirá ejercicios ergómetros con una duración similar al grupo experimental. Ambos grupos serán evaluados al inicio antes de TS y cada dos semanas hasta seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento. Una variedad de evaluaciones utilizadas en el presente estudio incluyen monofilamentos de Semmes-Weinstein para funciones sensoriales; Se utilizó el estadio de Brunnstrom, la escala de evaluación de Fugl-Meyer y el índice de motricidad para el control motor y la fuerza del miembro superior; Prueba de caja y bloque para destreza manual. La Escala de evaluación motora modificada y el Índice de Barthel se utilizan para evaluar las funciones motoras generales y el rendimiento de la actividad diaria, respectivamente. La escala de Ashworth modificada se utiliza para el cambio del tono muscular de la extremidad superior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez.
  • sin diabetes severa o enfermedad vascular periférica que cause déficits sensoriales.
  • ningún problema cognitivo y sigue las instrucciones indicadas por el terapeuta durante el experimento.
  • Déficit motor del miembro superior bajo (incluido) el estadio IV de Brunnstrom, ya sea en el brazo o en la mano.

Criterio de exclusión:

  • una enfermedad cardíaca o antecedentes de problemas ortopédicos,
  • médicamente inestable, como angina inestable experimentada, hipertensión no controlada según el médico tratante, antecedentes psicológicos antes del accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: estimulación térmica
El grupo experimental recibió estimulación con calor y agua fría, 30 minutos por sesión, cinco sesiones por semana durante seis semanas.
Conductual: estimulación térmica
El calor y el agua fría se añadirán al grupo termal durante 30-40 minutos una sesión diaria, cinco sesiones a la semana durante seis semanas.
Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibió la misma intensidad de ejercicio en ergómetro que el grupo experimental.
Conductual: ejercicios de ergómetro de grupo de control
El grupo de control recibirá ejercicios ergómetros con una duración similar al grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de Fugl-Meyer para la recuperación del miembro superior del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores utilizarán la escala de evaluación de Fugl-Meyer como medidas de resultado primarias en este estudio evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
un año
índice de motricidad
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores utilizarán el índice de motricidad como medida de resultado primaria en este estudio evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monofilamentos de Semmes-Weinstein para funciones sensoriales
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores seleccionaron los monofilamentos de Semmes-Weinstein para funciones sensoriales como nuestras medidas de resultado secundarias evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
un año
la escala de evaluacion motora modificada
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores utilizaron la escala de evaluación motora modificada como las medidas de resultado primarias en este estudio evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
un año
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores utilizaron el índice de Barthel como medida de resultado primaria en este estudio evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB100-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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