Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja termiczna pacjentów po udarze mózgu (TSSP)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ułatwianie regeneracji czuciowej i motorycznej za pomocą stymulacji ciepłem i zimną wodą niedowładnej kończyny górnej po udarze mózgu: roczna obserwacja

Deficyty czuciowe i/lub ruchowe kończyny górnej po udarze często mają negatywny wpływ na ich codzienne życie. Donoszono, że stymulacja termiczna za pomocą gorącego i zimnego okładu, alternatywnie włączona do konwencjonalnej rehabilitacji, okazała się skuteczna w przywracaniu funkcji kończyny górnej po udarze. Jednak nadal nie wiadomo, czy stymulacja ciepłą i zimną wodą, alternatywnie oparta na stymulacji termicznej, również ma wpływ. Celem niniejszej pracy jest zbadanie ułatwionego wpływu stymulacji naprzemiennie ciepłą i zimną wodą na kończynę górną po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci po udarze mózgu z oddziału rehabilitacji szpitala ogólnego Tzu Chi zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do dwóch grup, jednej do grupy eksperymentalnej, a drugiej do grupy kontrolnej. Oprócz rutynowej, standardowej rehabilitacji dla obu grup, grupa eksperymentalna otrzyma dodatkową stymulację ciepłą i zimną wodą naprzemiennie przez pięć sesji, kolejne cztery sesje w serii, jedną serię przez 30 minut dziennie i pięć serii w tygodniu przez sześć tygodni. Grupa kontrolna będzie wykonywała ćwiczenia na ergometrze o podobnym czasie trwania jak grupa eksperymentalna. Obie grupy będą oceniane na początku badania przed TS i co dwa tygodnie do 6 tygodni po TS, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji. Różnorodne oceny zastosowane w niniejszym badaniu obejmują monofilamenty Semmesa-Weinsteina dla funkcji sensorycznych; Stopień Brunnstroma, skala oceny Fugla-Meyera i wskaźnik motoryki wykorzystano do kontroli motorycznej i siły kończyn górnych; Test pudełkowy i klockowy na zręczność rąk. Zmodyfikowana Skala Oceny Motorycznej i Indeks Barthel są wykorzystywane do oceny, odpowiednio, ogólnych funkcji motorycznych i wykonywania codziennych czynności. Zmodyfikowana skala Ashwortha służy do zmiany napięcia mięśniowego kończyny górnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny.
  • brak ciężkiej cukrzycy lub choroby naczyń obwodowych powodujących deficyty czucia.
  • brak problemów poznawczych i postępować zgodnie ze wskazówkami terapeuty podczas eksperymentu.
  • deficyt motoryczny kończyny górnej pod (włącznie) Brunnstromem w stadium IV, albo w ramieniu, albo w dłoni.

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób serca lub problemów ortopedycznych,
  • niestabilne medycznie, takie jak przebyta niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie w opinii lekarza prowadzącego, wywiad psychologiczny przed udarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stymulacja termiczna
Grupa eksperymentalna otrzymywała stymulację ciepłem i zimną wodą, 30 minut na sesję, pięć sesji w tygodniu przez sześć tygodni.
Behawioralne: stymulacja termiczna
Ciepło i zimna woda będą dodawane do grupy termicznej przez 30-40 minut na sesję dziennie, pięć sesji w tygodniu przez sześć tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca podobną intensywność ćwiczeń na ergometrze jak grupa eksperymentalna.
Behawioralne: ćwiczenia na ergometrze grupy kontrolnej
Grupa kontrolna będzie wykonywała ćwiczenia na ergometrze o podobnym czasie trwania jak grupa eksperymentalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Fugla-Meyera do powrotu do zdrowia po udarze kończyny górnej
Ramy czasowe: rok
Badacze wykorzystają Skalę Oceny Fugla-Meyera jako główne punkty końcowe w tym badaniu oceniając wyjściowo przed ZT i sześć tygodni po ZT, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji.
rok
wskaźnik motoryki
Ramy czasowe: rok
Badacze wykorzystają wskaźnik motoryki jako główny wynik w tym badaniu, oceniając punkt wyjściowy przed ZT i sześć tygodni po ZT, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monofilamenty Semmesa-Weinsteina dla funkcji sensorycznych
Ramy czasowe: rok
Badacze wybrali monofilamenty Semmesa-Weinsteina dla funkcji czuciowych jako nasze drugorzędne miary wyniku oceniające na początku badania przed TS i sześć tygodni po TS, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji.
rok
zmodyfikowana skala oceny motorycznej
Ramy czasowe: rok
Badacze wykorzystali zmodyfikowaną skalę oceny motorycznej jako główny punkt końcowy w tym badaniu oceniając na początku badania przed ZT i sześć tygodni po ZT, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji.
rok
Indeks Bartela
Ramy czasowe: rok
Badacze wykorzystali wskaźnik Barthel jako podstawowe wskaźniki wyników w tym badaniu oceniając wyjściowo przed ZT i sześć tygodni po ZT, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB100-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami