Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk stimulering for slagtilfældepatienter (TSSP)

25. januar 2022 opdateret af: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Facilitering af sensorisk og motorisk restitution ved hjælp af varme- og koldtvandsstimulering på den paretiske øvre lemmer af efter slagtilfælde: Et års opfølgning

Sensoriske og/eller motoriske underskud i de øvre lemmer efter slagtilfælde har ofte en negativ indvirkning på deres daglige liv. Termisk stimulering med varm og kold pakning alternativt inkorporeret i konventionel rehabilitering er blevet rapporteret og vist sig at være effektiv til funktionel restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde. Hvorvidt varmt- og koldtvandsstimulering alternativt baseret på termisk stimulering også har effekten, er dog stadig uvist. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge den faciliterede effekt af varmt- og koldtvandsstimulering alternativt på overekstremiteterne efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Apopleksipatienter fra afdelingen for rehabilitering på Tzu Chi almenhospital vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper, en til forsøgsgruppe og den anden til kontrolgruppe. Udover at modtage rutinemæssig standardrehabilitering for begge grupper, vil forsøgsgruppen modtage yderligere varmt- og koldtvandsstimulering alternativt fem gange en session, fire på hinanden følgende sessioner et sæt, et sæt i 30 minutter om dagen og fem sæt om ugen for seks uger. Kontrolgruppen får ergometerøvelser med samme varighed som forsøgsgruppen. Begge grupper vil blive evalueret ved baseline før TS og hver anden uge indtil seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning. En række evalueringer, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter Semmes-Weinstein monofilamenter til sensoriske funktioner; Brunnstroms scene, Fugl-Meyer Assessment Scale og Motricity Index blev brugt til motorisk kontrol og styrke i de øvre lemmer; Æske og blok test for håndfærdighed. Den modificerede Motor Assessment Scale og Barthel Index bruges til at evaluere henholdsvis generelle motoriske funktioner og daglig aktivitetsydelse. Den modificerede Ashworth-skala bruges til ændring af muskeltonus i overekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • ingen svær diabetes eller perifer vaskulær sygdom, der forårsager sensoriske underskud.
  • intet kognitionsproblem og følg instruktionerne angivet af terapeuten under eksperimentet.
  • motorisk underskud af overekstremiteterne under (inklusive) Brunnstrom stadium IV, enten i armen eller hånden.

Ekskluderingskriterier:

  • en hjertesygdom eller ortopædisk problemanamnese,
  • medicinsk ustabil såsom oplevet ustabil angina, ukontrolleret hypertension ifølge den behandlende læge, psykologisk historie før slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: termisk stimulering
Forsøgsgruppen modtog varme- og koldtvandsstimulering, 30 minutter pr. session, fem sessioner om ugen i seks uger.
Adfærdsmæssigt: termisk stimulering
Varmen og det kolde vand vil blive tilføjet til den termiske gruppe i 30-40 minutter en session dagligt, fem sessioner om ugen i seks uger.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen, der modtog den samme intensitet af ergometerøvelser som den eksperimentelle gruppe.
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe ergometerøvelser
Kontrolgruppen får ergometerøvelser med samme varighed som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment Scale for slagtilfælde overekstremitetsrestitution
Tidsramme: et år
Forskerne vil bruge Fugl-Meyer Assessment Scale som det primære resultatmål i denne undersøgelse, der evaluerer ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
et år
motricitetsindeks
Tidsramme: et år
Forskerne vil bruge motricitetsindekset som det primære udfaldsmål i denne undersøgelse ved at evaluere ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein monofilamenter til sensoriske funktioner
Tidsramme: et år
Forskerne valgte Semmes-Weinstein monofilamenterne til sensoriske funktioner som vores sekundære resultatmål ved at evaluere ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
et år
den modificerede motoriske vurderingsskala
Tidsramme: et år
Forskerne brugte den modificerede motoriske vurderingsskala som de primære udfaldsmål i denne undersøgelse, der evaluerede ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
et år
Barthel indeks
Tidsramme: et år
Forskerne brugte Barthel-indekset som det primære resultatmål i denne undersøgelse ved at evaluere ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB100-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger