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Le bimatoprost dans le traitement de l'hypotrichose des cils

27 janvier 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la formulation A de la solution de bimatoprost par rapport à la solution de bimatoprost à 0,03 % (LATISSE®) et au véhicule dans le traitement de l'hypotrichose des cils (cils inadéquats).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
464

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes masculins et féminins atteints d'hypotrichose des cils (croissance inadéquate des cils).

Critère d'exclusion:

  • Dommages à la zone des paupières (cicatrices) pouvant empêcher la croissance des cils
  • Maladies oculaires actives (glaucome, uvéite, infections oculaires, blépharite chronique ou sécheresse oculaire sévère)
  • Chirurgie des yeux ou des paupières (y compris chirurgie au laser, réfractive, filtrante intraoculaire, blépharoplastie) au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Implants de cils actuels de toute sorte
  • Teinture des cils ou application de colorant dans les 2 mois suivant la ligne de base
  • Application d'extensions de cils dans les 3 mois suivant la ligne de base
  • Utilisation de produits de croissance des cils dans les 6 mois suivant la ligne de base
  • Traitements susceptibles d'affecter la croissance des cheveux (minoxidil, agents chimiothérapeutiques anticancéreux, etc.) dans les 6 mois précédant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: formulation de bimatoprost Une solution
Formulation de bimatoprost Solution en flacon unidose appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Médicament: formulation de bimatoprost Une solution
Formulation de bimatoprost Une solution appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
ACTIVE_COMPARATOR: solution de bimatoprost 0,03 %
Flacon multidose de solution de bimatoprost à 0,03 % (LATISSE®) appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Médicament: solution de bimatoprost 0,03 %
Solution de bimatoprost 0,03 % (LATISSE®) appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Autres noms:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: véhicule de la formulation de bimatoprost Une solution
Véhicule de la formulation de bimatoprost Solution en flacon unidose appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Médicament: véhicule de la formulation de bimatoprost Une solution
Véhicule de la formulation de bimatoprost Une solution appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
PLACEBO_COMPARATOR: véhicule de la solution de bimatoprost 0,03 %
Véhicule de la solution de bimatoprost Flacon multidose à 0,03 % appliqué sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Médicament: véhicule de la solution de bimatoprost 0,03 %
Véhicule de solution de bimatoprost à 0,03 % appliqué sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une augmentation d'un niveau (amélioration) par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'investigateur de la proéminence globale des cils (GEA)
Délai: Base de référence, mois 4
L'investigateur a évalué la proéminence globale des cils des deux yeux à l'aide de l'échelle GEA à 4 points : 1 = minime, 2 = modérée, 3 = marquée et 4 = très marquée. Une amélioration de 1 grade du score GEA par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
Base de référence, mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des cils supérieurs, mesuré à l'aide de l'analyse d'image numérique (DIA)
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. La longueur a été mesurée en millimètres (mm). Les données des deux yeux ont été moyennées pour chaque participant à des fins d'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une longueur plus longue (amélioration)
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur / de la plénitude des cils supérieurs, mesuré à l'aide de DIA
Délai: Mois de base 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. L'épaisseur des cils (plénitude) a été mesurée en millimètres au carré (mm ^ 2). Les données des deux yeux ont été moyennées pour chaque participant à des fins d'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait des cils plus fournis (amélioration).
Mois de base 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité des cils supérieurs (obscurité) telle que mesurée à l'aide de DIA
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. L'obscurité (intensité) des cils a été mesurée dans les deux yeux et moyennée pour l'analyse à l'aide d'une échelle où 0 = noir et 255 = blanc. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait des cils plus foncés (amélioration).
Base de référence, mois 4
Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits de l'évaluation par le patient de la satisfaction globale des cils telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction des cils (ESQ-9)
Délai: Mois 4
Les participants ont évalué leur satisfaction globale des cils en répondant à la question n° 3 du questionnaire de satisfaction des cils (ESQ-9) : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de vos cils ?" sur une échelle de 5 points : 1= très insatisfait (pire), 2= insatisfait, 3= neutre, 4= satisfait ou 5= très satisfait (meilleur). Le pourcentage de participants ayant évalué leur satisfaction comme étant satisfait ou très satisfait au mois 4 est rapporté.
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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