Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimatoprost a szempilla hypotrichosis kezelésében

2015. január 27. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a bimatoproszt oldat A biztonságosságát és hatékonyságát a 0,03%-os bimatoproszt oldattal (LATISSE®) és a vivőanyaggal összehasonlítva a szempilla hypotrichosis (nem megfelelő szempillák) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
464

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Férfi és női felnőtt betegek szempilla hypotrichosisban (nem megfelelő szempillanövekedés).

Kizárási kritériumok:

  • A szemhéj területének károsodása (hegesedés), amely megakadályozhatja a szempillák növekedését
  • Aktív szembetegségek (glaukóma, uveitis, szemfertőzések, krónikus blepharitis vagy súlyos szemszárazság)
  • Szem- vagy szemhéjműtét (beleértve a lézeres, refraktív, intraokuláris szűrőműtétet, blefaroplasztikát) a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Bármilyen jelenlegi szempilla implantátum
  • Szempillafestés vagy festék felvitele az alapvonaltól számított 2 hónapon belül
  • Szempillahosszabbítás a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
  • Szempillanövesztő termékek használata az alapértéktől számított 6 hónapon belül
  • Olyan kezelések, amelyek befolyásolhatják a hajnövekedést (minoxidil, rákellenes kemoterápiás szerek stb.) az alapvonal előtti 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: bimatoproszt készítmény A oldat
Bimatoproszt készítmény Egyadagos oldatos injekciós üveg mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Drog: bimatoproszt készítmény A oldat
Bimatoproszt készítmény A mellékelt applikátor segítségével naponta egyszer 4 hónapon keresztül mindkét szem felső szemhéjára felvitt oldat.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoproszt oldat 0,03 %
Bimatoprost oldat 0,03 % (LATISSE®) többadagos injekciós üveg mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Drog: bimatoproszt oldat 0,03 %
0,03 %-os bimatoproszt oldat (LATISSE®) mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Más nevek:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: bimatoproszt készítmény A oldat
A bimatoproszt készítmény hordozója Egyadagos oldatos injekciós üveg mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Drog: bimatoproszt készítmény A oldat
A bimatoproszt készítmény vivőanyaga A mellékelt applikátorral naponta egyszer 4 hónapon keresztül mindkét szem felső szemhéjára felvitt oldat.
PLACEBO_COMPARATOR: bimatoproszt oldat vivőanyaga 0,03 %
Bimatoproszt oldat hordozója, 0,03%-os többadagos injekciós üveg mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Drog: bimatoproszt oldat vivőanyaga 0,03 %
A 0,03%-os bimatoproszt oldat hordozója mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy fokozattal nőtt (javult) az alapvonalhoz képest a vizsgáló által a teljes szempilla-kiemelkedés (GEA) értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a GEA 4 pontos skála segítségével értékelte a teljes szempilla kiemelkedését mindkét szemen: 1 = minimális, 2 = közepes, 3 = markáns és 4 = nagyon markáns. A GEA pontszám 1 fokozatú javulása az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempilla hosszában a digitális képelemzés (DIA) segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A hosszt milliméterben (mm) mérték. Mindkét szem adatait minden résztvevő esetében átlagoltuk elemzés céljából. Az alapvonalhoz képest pozitív változás hosszabb hosszt jelez (javulást)
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempillák vastagságában/teltségében a DIA segítségével mérve
Időkeret: 4. alaphónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A szempilla vastagságát (teltségét) milliméter négyzetben (mm^2) mérték. Mindkét szem adatait minden résztvevő esetében átlagoltuk elemzés céljából. Az alapvonalhoz képest pozitív változás teltebb szempillákat jelez (javulást).
4. alaphónap
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempilla intenzitásában (sötétségben) a DIA segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A szempillák sötétségét (intenzitását) mindkét szemben mértük, és átlagoltuk az elemzéshez egy olyan skála segítségével, ahol 0 = fekete és 255 = fehér. Az alapvonalhoz képest negatív változás sötétebb szempillákat jelez (javulást).
Alapállapot, 4. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek a páciens teljes szempilla-elégedettségének értékelésével, a szempilla-elégedettségi kérdőív (ESQ-9) alapján
Időkeret: 4. hónap
A résztvevők az Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) 3. kérdésére válaszolva értékelték általános szempilla-elégedettségüket: "Összességében mennyire elégedett a szempilláival?" 5 fokozatú skálán: 1 = nagyon elégedetlen (legrosszabb), 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett vagy 5 = nagyon elégedett (legjobb). Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettnek vagy nagyon elégedettnek értékelték elégedettségüket a 4. hónapban.
4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése