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Bimatoprosta no Tratamento da Hipotricose de Cílios

27 de janeiro de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da formulação A da solução de bimatoprost em comparação com a solução de bimatoprost 0,03% (LATISSE®) e veículo no tratamento da hipotricose de cílios (cílios inadequados).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
464

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com hipotricose de cílios (crescimento inadequado dos cílios).

Critério de exclusão:

  • Danos na área da pálpebra (cicatrizes) que podem impedir o crescimento dos cílios
  • Doenças oculares ativas (glaucoma, uveíte, infecções oculares, blefarite crônica ou olho seco grave)
  • Cirurgia ocular ou palpebral (incluindo laser, refrativa, cirurgia de filtragem intraocular, blefaroplastia) durante os 3 meses anteriores à triagem
  • Implantes de cílios atuais de qualquer tipo
  • Tintura de cílios ou aplicação de corante dentro de 2 meses da linha de base
  • Aplicação de extensões de cílios dentro de 3 meses da linha de base
  • Uso de produtos de crescimento de cílios dentro de 6 meses da linha de base
  • Tratamentos que podem afetar o crescimento do cabelo (minoxidil, agentes quimioterápicos de câncer, etc.) dentro de 6 meses antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: formulação de bimatoprost Uma solução
Formulação de bimatoprost Um frasco de solução de dose única aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
Medicamento: formulação de bimatoprost Uma solução
Formulação de bimatoprost Uma solução aplicada na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
ACTIVE_COMPARATOR: solução de bimatoprost 0,03%
Bimatoprost solução 0,03% (LATISSE®) frasco multidose aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
Medicamento: solução de bimatoprost 0,03%
Solução de bimatoprost 0,03% (LATISSE®) aplicada na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
Outros nomes:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: veículo da formulação A de bimatoprosta solução
Veículo da formulação de bimatoprost Um frasco de solução de dose única aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
Medicamento: veículo da formulação A de bimatoprosta solução
Veículo da formulação de bimatoprost Uma solução aplicada na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
PLACEBO_COMPARATOR: veículo de solução de bimatoprost 0,03%
Veículo de frasco multidose de solução de bimatoprost 0,03% aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia por 4 meses usando o aplicador fornecido.
Medicamento: veículo de solução de bimatoprost 0,03%
Veículo de solução de bimatoprost 0,03% aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um aumento de 1 grau (melhoria) da linha de base na avaliação do investigador da proeminência geral dos cílios (GEA)
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a proeminência geral dos cílios em ambos os olhos usando a escala GEA de 4 pontos: 1= mínimo, 2= moderado, 3= marcado e 4= muito marcado. Uma melhora de 1 grau na pontuação GEA desde a linha de base indicou melhora.
Linha de base, mês 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comprimento dos cílios superiores conforme medido usando análise de imagem digital (DIA)
Prazo: Linha de base, mês 4
As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA. O comprimento foi medido em milímetros (mm). Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada participante para análise. Uma mudança positiva da linha de base indicou comprimento mais longo (melhoria)
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na espessura/plenitude dos cílios superiores conforme medido usando DIA
Prazo: Mês de referência 4
As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA. A espessura dos cílios (plenitude) foi medida em milímetros quadrados (mm^2). Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada participante para análise. Uma mudança positiva da linha de base indicou cílios mais cheios (melhoria).
Mês de referência 4
Mudança da linha de base na intensidade dos cílios superiores (escuridão) conforme medido usando DIA
Prazo: Linha de base, mês 4
As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA. A escuridão dos cílios (intensidade) foi medida em ambos os olhos e calculada a média para análise usando uma escala em que 0 = preto e 255 = branco. Uma mudança negativa da linha de base indicou cílios mais escuros (melhoria).
Linha de base, mês 4
Porcentagem de Participantes Satisfeitos ou Muito Satisfeitos na Avaliação do Paciente sobre a Satisfação Geral dos Cílios, medida pelo Questionário de Satisfação dos Cílios (ESQ-9)
Prazo: Mês 4
Os participantes avaliaram sua satisfação geral com os cílios respondendo à pergunta nº 3 do Questionário de Satisfação dos Cílios (ESQ-9): "No geral, quão satisfeito você está com seus cílios?" usando uma escala de 5 pontos: 1= muito insatisfeito (pior), 2= insatisfeito, 3= neutro, 4= satisfeito ou 5= muito satisfeito (melhor). A porcentagem de participantes que classificaram sua satisfação como satisfeita ou muito satisfeita no Mês 4 é relatada.
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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