Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimatoprost til behandling af øjenvippehypotrichose

27. januar 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost opløsning formulering A sammenlignet med bimatoprost opløsning 0,03% (LATISSE®) og vehikel i behandlingen af ​​øjenvipper hypotrichosis (utilstrækkelige øjenvipper).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Mandlige og kvindelige voksne patienter med øjenvipper hypotrichosis (utilstrækkelig øjenvipper vækst).

Ekskluderingskriterier:

  • Skader på øjenlågsområdet (ardannelse), der kan forhindre vækst af øjenvipper
  • Aktive øjensygdomme (grøn stær, uveitis, øjeninfektioner, kronisk blepharitis eller alvorlig tørre øjne)
  • Øjen- eller øjenlågskirurgi (herunder laser, refraktiv, intraokulær filtreringskirurgi, blefaroplastik) i løbet af de 3 måneder før screening
  • Nuværende øjenvippeimplantater af enhver art
  • Påføring af øjenvipper eller farvestof inden for 2 måneder efter baseline
  • Påføring af eyelash extensions inden for 3 måneder efter baseline
  • Brug af øjenvippevækstprodukter inden for 6 måneder efter baseline
  • Behandlinger, der kan påvirke hårvækst (minoxidil, kemoterapeutiske midler til cancer osv.) inden for 6 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: bimatoprost formulering En opløsning
Bimatoprost-formulering Et enkeltdosis-hætteglas med opløsning påført det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Medicin: bimatoprost formulering En opløsning
Bimatoprost-formulering En opløsning påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost opløsning 0,03 %
Bimatoprost opløsning 0,03 % (LATISSE®) multidosis hætteglas påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Medicin: bimatoprost opløsning 0,03 %
Bimatoprost opløsning 0,03 % (LATISSE®) påføres på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Andre navne:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel af bimatoprost formulering A opløsning
Bærer til bimatoprost-formulering Et enkeltdosis-hætteglas med opløsning påført det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Medicin: vehikel af bimatoprost formulering A opløsning
Vehikel af bimatoprost formulering En opløsning påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder ved hjælp af den medfølgende applikator.
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel af bimatoprost opløsning 0,03 %
Beholder af bimatoprost opløsning 0,03 % multidosis hætteglas påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Medicin: vehikel af bimatoprost opløsning 0,03 %
Vehikel af bimatoprost-opløsning 0,03 % påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 1-grads stigning (forbedring) fra baseline i efterforskerens vurdering af samlet øjenvippeprominens (GEA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Efterforskeren vurderede den overordnede øjenvippeprominens i begge øjne ved hjælp af GEA 4-punktsskalaen: 1= minimal, 2= moderat, 3= markeret og 4= meget markant. En 1-grads forbedring i GEA-scoren fra Baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre øjenvipperængde målt ved hjælp af digital billedanalyse (DIA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Længden blev målt i millimeter (mm). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hver deltager til analyse. En positiv ændring fra baseline indikerede længere længde (forbedring)
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i øvre øjenvippers tykkelse/fylde som målt med DIA
Tidsramme: Basismåned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Øjenvippernes tykkelse (fylde) blev målt i millimeter kvadratisk (mm^2). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hver deltager til analyse. En positiv ændring fra baseline indikerede fyldigere øjenvipper (forbedring).
Basismåned 4
Ændring fra baseline i øvre øjenvippers intensitet (mørke) målt ved hjælp af DIA
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Øjenvippernes mørke (intensitet) blev målt i begge øjne og gennemsnittet til analyse ved hjælp af en skala, hvor 0 = sort og 255 = hvid. En negativ ændring fra baseline indikerede mørkere øjenvipper (forbedring).
Baseline, måned 4
Procentdel af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse med patientens vurdering af den overordnede øjenvippetilfredshed målt ved spørgeskemaet om tilfredshed med øjenvipper (ESQ-9)
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne bedømte deres overordnede øjenvippertilfredshed ved at besvare Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) spørgsmål #3: "Hvor tilfreds er du samlet set med dine øjenvipper?" ved hjælp af en 5-trins skala: 1= meget utilfreds (dårligst), 2= utilfreds, 3= neutral, 4= tilfreds eller 5= meget tilfreds (bedst). Procentdelen af ​​deltagere, der vurderede deres tilfredshed som tilfredse eller meget tilfredse på 4. måned, oplyses.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk øjenvippehypotrikose

Kliniske forsøg med bimatoprost formulering En opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger