Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bimatoprost i behandling av øyevippehypotrikose

27. januar 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av formulering A med bimatoprost-løsning sammenlignet med bimatoprost-løsning 0,03 % (LATISSE®) og vehikel i behandlingen av øyevippehypotrikose (mangelfulle øyevipper).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
464

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med øyevippehypotrikose (utilstrekkelig øyevippevekst).

Ekskluderingskriterier:

  • Skade på øyelokkområdet (arrdannelse) som kan forhindre vekst av øyevipper
  • Aktive øyesykdommer (glaukom, uveitt, øyeinfeksjoner, kronisk blefaritt eller alvorlig tørre øyne)
  • Øye- eller øyelokkkirurgi (inkludert laser, refraktiv, intraokulær filtreringskirurgi, blefaroplastikk) i løpet av de 3 månedene før screening
  • Nåværende øyenvippeimplantater av noe slag
  • Påføring av øyevipper eller fargestoff innen 2 måneder etter baseline
  • Påføring av øyevippeextensions innen 3 måneder etter baseline
  • Bruk av øyevippevekstprodukter innen 6 måneder etter baseline
  • Behandlinger som kan påvirke hårveksten (minoksidil, kjemoterapeutiske midler til kreft, osv.) innen 6 måneder før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: bimatoprost formulering En løsning
Bimatoprost-formulering En enkeltdose-hetteglass med oppløsning påført øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
Legemiddel: bimatoprost formulering En løsning
Bimatoprost-formulering En oppløsning påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprostløsning 0,03 %
Bimatoprost løsning 0,03 % (LATISSE®) flerdose hetteglass påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder ved bruk av den medfølgende applikatoren.
Legemiddel: bimatoprostløsning 0,03 %
Bimatoprost-oppløsning 0,03 % (LATISSE®) påført på det øvre øyelokket i begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
Andre navn:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: bærer av bimatoprost formulering En løsning
Kjøretøy for bimatoprost-formulering En enkeltdose-hetteglass med oppløsning påført øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
Legemiddel: bærer av bimatoprost formulering En løsning
Kjøretøy for bimatoprost-formulering En oppløsning påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
PLACEBO_COMPARATOR: bærer av bimatoprost-løsning 0,03 %
Kjøretøy med bimatoprost-oppløsning 0,03 % multi-dose hetteglass påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
Legemiddel: bærer av bimatoprost-løsning 0,03 %
Kjøretøy med bimatoprost-oppløsning 0,03 % påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én grads økning (forbedring) fra baseline i etterforskerens vurdering av samlet øyevippeprominens (GEA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Etterforskeren evaluerte den generelle øyevippeprominensen i begge øyne ved å bruke GEA 4-punkts skala: 1= minimal, 2= moderat, 3= markert og 4= svært markert. En 1-grads forbedring i GEA-skåren fra Baseline indikerte forbedring.
Grunnlinje, måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øvre øyevippelengde målt ved bruk av digital bildeanalyse (DIA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA. Lengden ble målt i millimeter (mm). Data fra begge øyne ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker for analyse. En positiv endring fra baseline indikerte lengre lengde (forbedring)
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i øvre øyevippetykkelse/fylde som målt med DIA
Tidsramme: Utgangsmåned 4
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA. Øyenvippetykkelse (fylde) ble målt i kvadratiske millimeter (mm^2). Data fra begge øyne ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker for analyse. En positiv endring fra Baseline indikerte fyldigere øyevipper (forbedring).
Utgangsmåned 4
Endring fra baseline i øvre øyevippeintensitet (mørke) målt med DIA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA. Vippemørkhet (intensitet) ble målt i begge øynene og gjennomsnittet for analyse ved bruk av en skala der 0=svart og 255=hvitt. En negativ endring fra Baseline indikerte mørkere øyevipper (forbedring).
Grunnlinje, måned 4
Prosentandel av deltakerne fornøyde eller svært fornøyde med pasientens vurdering av generell øyenvippetilfredshet målt med øyevippetilfredshetsspørreskjemaet (ESQ-9)
Tidsramme: Måned 4
Deltakerne vurderte sin generelle øyevippetilfredshet ved å svare på spørsmål nr. 3 om øyevippetilfredshet (ESQ-9): "Hvor fornøyd er du totalt sett med øyevippene dine?" ved å bruke en 5-punkts skala: 1= svært misfornøyd (dårligst), 2= misfornøyd, 3= nøytral, 4= fornøyd eller 5= svært fornøyd (best). Prosentandelen av deltakerne som vurderte deres tilfredshet som fornøyd eller svært fornøyd ved måned 4, rapporteres.
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger