Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bimatoprost vid behandling av ögonfranshypotrichos

27 januari 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av formulering A med bimatoprostlösning jämfört med bimatoprostlösning 0,03 % (LATISSE®) och vehikel vid behandling av ögonfranshypotrikos (otillräckliga ögonfransar).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
464

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Manliga och kvinnliga vuxna patienter med ögonfranshypotrikos (otillräcklig ögonfransväxt).

Exklusions kriterier:

  • Skador på ögonlocksområdet (ärrbildning) som kan förhindra tillväxt av ögonfransar
  • Aktiva ögonsjukdomar (glaukom, uveit, ögoninfektioner, kronisk blefarit eller svår torra ögon)
  • Ögon- eller ögonlockskirurgi (inklusive laser, refraktiv, intraokulär filtreringskirurgi, blepharoplasty) under de 3 månaderna före screening
  • Nuvarande ögonfransimplantat av alla slag
  • Ögonfransfärgning eller applicering inom 2 månader efter baslinjen
  • Applicering av ögonfransförlängning inom 3 månader efter baslinjen
  • Användning av produkter för tillväxt av ögonfransar inom 6 månader efter baslinjen
  • Behandlingar som kan påverka hårväxten (minoxidil, cancerkemoterapeutiska medel, etc) inom 6 månader före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: bimatoprost formulering En lösning
Bimatoprostformulering En endosflaska med lösning applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Läkemedel: bimatoprost formulering En lösning
Bimatoprostformulering En lösning applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprostlösning 0,03 %
Bimatoprost lösning 0,03 % (LATISSE®) flerdosflaska applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Läkemedel: bimatoprostlösning 0,03 %
Bimatoprostlösning 0,03 % (LATISSE®) appliceras på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Andra namn:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel av bimatoprostformulering En lösning
Vehikel för bimatoprostformulering En endosflaska med lösning applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Läkemedel: vehikel av bimatoprostformulering En lösning
Formulering för bimatoprost En lösning applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel av bimatoprostlösning 0,03 %
Vehikel med bimatoprostlösning 0,03 % flerdosflaska applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Läkemedel: vehikel av bimatoprostlösning 0,03 %
Vehikel av bimatoprostlösning 0,03 % appliceras på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med minst en 1-grads ökning (förbättring) från baslinjen i utredarens bedömning av övergripande ögonfransprominens (GEA)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren utvärderade den övergripande ögonfransprominensen i båda ögonen med hjälp av GEAs 4-gradiga skala: 1= minimal, 2= måttlig, 3= markerad och 4= mycket markerad. En 1-gradig förbättring av GEA-poängen från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, månad 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i övre ögonfranslängden mätt med digital bildanalys (DIA)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Längden mättes i millimeter (mm). Data från båda ögonen togs i medeltal för varje deltagare för analys. En positiv förändring från Baseline indikerade längre längd (förbättring)
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i övre ögonfranstjocklek/fullhet mätt med DIA
Tidsram: Baslinjemånad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Ögonfranstjocklek (fullhet) mättes i kvadrat millimeter (mm^2). Data från båda ögonen togs i medeltal för varje deltagare för analys. En positiv förändring från Baseline indikerade fylligare ögonfransar (förbättring).
Baslinjemånad 4
Förändring från baslinjen i övre ögonfransintensitet (mörker) mätt med DIA
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Ögonfranssmörkhet (intensitet) mättes i båda ögonen och medelvärde för analys med hjälp av en skala där 0=svart och 255=vit. En negativ förändring från Baseline indikerade mörkare ögonfransar (förbättring).
Baslinje, månad 4
Andel deltagare nöjda eller mycket nöjda med patientens bedömning av övergripande ögonfransnöjdhet mätt med frågeformuläret Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9)
Tidsram: Månad 4
Deltagarna bedömde sin övergripande nöjda ögonfransar genom att svara på frågeformuläret Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) fråga #3: "Hur nöjd är du totalt sett med dina ögonfransar?" med en 5-gradig skala: 1= mycket missnöjd (sämst), 2= missnöjd, 3= neutral, 4= nöjd eller 5= mycket nöjd (bäst). Andelen deltagare som bedömde sin tillfredsställelse som nöjd eller mycket nöjd under månad 4 redovisas.
Månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar