Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimatoprost w leczeniu hipotrychozy rzęs

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność roztworu bimatoprostu w postaci preparatu A w porównaniu z roztworem bimatoprostu 0,03% (LATISSE®) i nośnikiem w leczeniu hipotrychozy rzęs (nieodpowiednie rzęsy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z hipotrychozą rzęs (nieodpowiedni wzrost rzęs).

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie okolicy powieki (bliznowacenie), które może uniemożliwić wzrost rzęs
  • Aktywne choroby oczu (jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcje oka, przewlekłe zapalenie powiek lub ciężki zespół suchego oka)
  • Operacje oka lub powiek (w tym laserowa, refrakcyjna, filtrowania wewnątrzgałkowego, plastyka powiek) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne implanty rzęs dowolnego rodzaju
  • Aplikacja tuszu do rzęs lub barwnika w ciągu 2 miesięcy od linii bazowej
  • Aplikacja przedłużania rzęs w ciągu 3 miesięcy od linii bazowej
  • Stosowanie produktów do wzrostu rzęs w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
  • Zabiegi, które mogą wpływać na wzrost włosów (minoksydyl, chemioterapeutyki przeciwnowotworowe itp.) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: preparat bimatoprostu Roztwór
Preparat bimatoprostu Jednodawkowy roztwór w fiolce nakładany na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Lek: preparat bimatoprostu Roztwór
Preparat bimatoprostu Roztwór nakładać na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
ACTIVE_COMPARATOR: roztwór bimatoprostu 0,03%
Wielodawkowy roztwór bimatoprostu 0,03% (LATISSE®) nakładany na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Lek: roztwór bimatoprostu 0,03%
Roztwór bimatoprostu 0,03% (LATISSE®) nakładać na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Inne nazwy:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: nośnik preparatu bimatoprostu Roztwór
Nośnik preparatu bimatoprostu Jednodawkowy roztwór w fiolce nakładany na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Lek: nośnik preparatu bimatoprostu Roztwór
Nośnik preparatu bimatoprostu Roztwór nakładać na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
PLACEBO_COMPARATOR: nośnik roztworu bimatoprostu 0,03 %
Nośnik roztworu bimatoprostu 0,03% fiolka wielodawkowa nakładana na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Lek: nośnik roztworu bimatoprostu 0,03 %
Nośnik roztworu bimatoprostu 0,03% nakładać na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z co najmniej 1-stopniową poprawą (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badacza dotyczącej ogólnej wydatności rzęs (GEA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił ogólną wydatność rzęs w obu oczach za pomocą 4-punktowej skali GEA: 1 = minimalne, 2 = umiarkowane, 3 = wyraźne i 4 = bardzo wyraźne. Poprawa wyniku GEA o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości rzęs górnych względem linii bazowej mierzona za pomocą cyfrowej analizy obrazu (DIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Długość mierzono w milimetrach (mm). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego uczestnika do analizy. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na dłuższą długość (poprawa)
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości/pełności rzęs górnych mierzona za pomocą DIA
Ramy czasowe: Miesiąc bazowy 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Grubość rzęs (pełność) mierzono w milimetrach do kwadratu (mm^2). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego uczestnika do analizy. Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na pełniejsze rzęsy (poprawa).
Miesiąc bazowy 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej intensywności (ciemności) rzęs górnych, mierzona za pomocą DIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Ciemność (intensywność) rzęs mierzono w obu oczach i uśredniano do analizy przy użyciu skali, gdzie 0 = czerń i 255 = biel. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na ciemniejsze rzęsy (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 4
Odsetek uczestniczek zadowolonych lub bardzo zadowolonych z oceny ogólnej satysfakcji z rzęs przez pacjentkę mierzonej Kwestionariuszem satysfakcji z rzęs (ESQ-9)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Uczestniczki oceniły ogólne zadowolenie z rzęs, odpowiadając na pytanie nr 3 kwestionariusza zadowolenia z rzęs (ESQ-9): „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolona ze swoich rzęs?” za pomocą 5-stopniowej skali: 1 = bardzo niezadowolony (najgorszy), 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony lub 5 = bardzo zadowolony (najlepszy). Podano odsetek uczestników, którzy ocenili swoje zadowolenie jako zadowolone lub bardzo zadowolone w 4. miesiącu.
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na preparat bimatoprostu Roztwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami