Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биматопрост в лечении гипотрихоза ресниц

27 января 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность раствора биматопроста в форме А по сравнению с раствором биматопроста 0,03% (LATISSE®) и носителем при лечении гипотрихоза ресниц (неадекватные ресницы).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
464

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Взрослые пациенты мужского и женского пола с гипотрихозом ресниц (неадекватным ростом ресниц).

Критерий исключения:

  • Повреждение области век (рубцевание), которое может препятствовать росту ресниц
  • Активные заболевания глаз (глаукома, увеит, глазные инфекции, хронический блефарит или сильная сухость глаз)
  • Хирургия глаза или век (включая лазерную, рефракционную, хирургию внутриглазной фильтрации, блефаропластику) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Актуальные импланты ресниц любого вида
  • Окрашивание или окрашивание ресниц в течение 2 месяцев после исходного уровня
  • Применение наращенных ресниц в течение 3 месяцев после исходного уровня
  • Использование продуктов для роста ресниц в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Лечение, которое может повлиять на рост волос (миноксидил, противораковые химиотерапевтические средства и т. д.) в течение 6 месяцев до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: биматопрост лекарственная форма раствор
Формула биматопроста Флакон с однократной дозой раствора наносится на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
Лекарство: биматопрост лекарственная форма раствор
Состав биматопроста Раствор наносится на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
ACTIVE_COMPARATOR: биматопрост раствор 0,03 %
Раствор биматопроста 0,03 % (LATISSE®), многодозовый флакон, наносят на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
Лекарство: биматопрост раствор 0,03 %
Раствор биматопроста 0,03 % (LATISSE®) наносили на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
Другие имена:
  • ЛАТИСС®
PLACEBO_COMPARATOR: носитель состава биматопроста раствор А
Носитель препарата биматопрост. Флакон с однократной дозой раствора наносят на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
Лекарство: носитель состава биматопроста раствор А
Носитель препарата биматопрост. Раствор наносят на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
PLACEBO_COMPARATOR: носитель раствора биматопроста 0,03 %
Носитель раствора биматопроста 0,03 % многодозовый флакон наносят на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
Лекарство: носитель раствора биматопроста 0,03 %
Раствор биматопроста 0,03 % наносили на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с повышением (улучшением) по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем общей выпуклости ресниц (GEA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил общее выступание ресниц на обоих глазах с использованием 4-балльной шкалы GEA: 1 = минимальная, 2 = умеренная, 3 = заметная и 4 = очень заметная. Улучшение оценки GEA на 1 балл по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа цифрового изображения (DIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA. Длину измеряли в миллиметрах (мм). Данные обоих глаз усреднялись для каждого участника для анализа. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую продолжительность (улучшение)
Исходный уровень, месяц 4
Изменение толщины/полноты верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DIA
Временное ограничение: Базовый месяц 4
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA. Толщина (полнота) ресниц измерялась в квадратных миллиметрах (мм^2). Данные обоих глаз усреднялись для каждого участника для анализа. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более густые ресницы (улучшение).
Базовый месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности (темности) верхних ресниц, измеренной с помощью DIA
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA. Темноту ресниц (интенсивность) измеряли для обоих глаз и усредняли для анализа с использованием шкалы, где 0 = черный, а 255 = белый. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более темные ресницы (улучшение).
Исходный уровень, месяц 4
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных оценкой пациентом общей удовлетворенности ресниц, измеренной с помощью опросника удовлетворенности ресниц (ESQ-9)
Временное ограничение: Месяц 4
Участники оценили свою общую удовлетворенность ресницами, ответив на вопрос № 3 опросника удовлетворенности ресниц (ESQ-9): «В целом, насколько вы довольны своими ресницами?» по 5-балльной шкале: 1= очень неудовлетворен (худший), 2= неудовлетворен, 3= нейтрально, 4= доволен или 5= очень доволен (лучший). Сообщается процент участников, которые оценили свою удовлетворенность как удовлетворенную или очень удовлетворенную на 4-м месяце.
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками