Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprosti ripsien hypotrikoosin hoidossa

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprostiliuosformulaation A turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna bimatoprostiliuokseen 0,03 % (LATISSE®) ja vehikkeliin ripsien hypotrikoosin (ripsien riittämättömyyden) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
464

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on ripsien hypotrikoosi (ripsien riittämätön kasvu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäluomen alueen vaurio (arpeutuminen), joka voi estää ripsien kasvua
  • Aktiiviset silmäsairaudet (glaukooma, uveiitti, silmätulehdukset, krooninen blefariitti tai vaikea kuivasilmäisyys)
  • Silmä- tai silmäluomien leikkaus (mukaan lukien laser-, taitto-, silmänsisäinen suodatusleikkaus, blefaroplastia) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Nykyiset ripsimplantit kaikenlaiset
  • Ripsien värjäys tai värjäys 2 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Ripsipidennysten käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Ripsien kasvutuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Hoidot, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun (minoksidiili, syövän kemoterapeuttiset aineet jne.) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: bimatoprostiformulaatio A liuos
Bimatoprostivalmiste Liuosta sisältävä kerta-annosinjektiopullo, joka laitetaan molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana tulevalla applikaattorilla.
Lääke: bimatoprostiformulaatio A liuos
Bimatoprostivalmiste Liuos, jota levitetään molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana toimitetulla applikaattorilla.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprostiliuos 0,03 %
Bimatoprostiliuos 0,03 % (LATISSE®) moniannosinjektiopullo, joka laitetaan molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana tulevalla applikaattorilla.
Lääke: bimatoprostiliuos 0,03 %
Bimatoprostiliuos 0,03 % (LATISSE®) levitetään molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana tulevalla applikaattorilla.
Muut nimet:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: bimatoprostiformulaation A liuos
Bimatoprostivalmisteen vehikkeli Yksittäinen liuospullo, joka laitetaan molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana toimitetulla applikaattorilla.
Lääke: bimatoprostiformulaation A liuos
Bimatoprostivalmisteen vehikkeli Liuos, jota levitetään molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana toimitetulla applikaattorilla.
PLACEBO_COMPARATOR: bimatoprostiliuoksen vehikkeli 0,03 %
Bimatoprostiliuoksen 0,03 % moniannosinjektiopullo, joka laitetaan molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana tulevalla applikaattorilla.
Lääke: bimatoprostiliuoksen vehikkeli 0,03 %
Bimatoprostiliuosta 0,03 % levitettynä molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana toimitetulla applikaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen lisäys (parannus) lähtötasosta tutkijan arviossa ripsien yleisestä korostuksesta (GEA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi ripsien yleisen korostumisen molemmissa silmissä GEA:n 4-pisteen asteikolla: 1 = minimaalinen, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä ja 4 = erittäin merkittävä. GEA-pisteiden yhden asteen parannus perustasosta osoitti parannusta.
Perustaso, kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta yläripsien pituudessa digitaalisen kuvaanalyysin (DIA) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla. Pituus mitattiin millimetreinä (mm). Molempien silmien tiedoista laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle analyysiä varten. Positiivinen muutos perusviivasta osoitti pidemmän pituuden (parannus)
Perustaso, kuukausi 4
Muutos perustasosta yläripsien paksuudessa/täydellisyydessä DIA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustason kuukausi 4
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla. Ripsien paksuus (täysyvyys) mitattiin millimetreinä neliöinä (mm^2). Molempien silmien tiedoista laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle analyysiä varten. Positiivinen muutos perusviivasta osoitti täyteläisempiä ripsiä (parantumista).
Perustason kuukausi 4
Muutos perustasosta yläripsien intensiteetissä (tummuus) mitattuna DIA:lla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla. Ripsien tummuus (intensiteetti) mitattiin molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo analyysiä varten asteikolla, jossa 0 = musta ja 255 = valkoinen. Negatiivinen muutos perusviivasta osoitti tummempia ripsiä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä potilaan arvioon ripsien kokonaistyytyväisyydestä mitattuna ripsien tyytyväisyyskyselyllä (ESQ-9)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Osallistujat arvioivat ripsien yleistä tyytyväisyyttä vastaamalla Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) kysymykseen #3: "Kuinka tyytyväinen olet ripsiin kaiken kaikkiaan?" 5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön (pahin), 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen tai 5 = erittäin tyytyväinen (paras). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat tyytyväisyytensä tyytyväisiksi tai erittäin tyytyväisiksi kuukauden 4 kohdalla.
Kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia