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Une étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du 122-0551 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques

28 septembre 2018 mis à jour par: Therapeutics, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, monocentrique, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du 122-0551 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques recevant deux semaines de traitement

Les corticoïdes sont l'un des piliers du traitement des sujets atteints de dermatoses répondant aux corticoïdes comme le psoriasis. Cette étude a été conçue pour déterminer et comparer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation de 122-0551 par rapport au véhicule correspondant chez des sujets atteints de psoriasis en plaques stable après une administration deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable
  • Le sujet a un score ODS pour la zone de traitement de 3 ou 4 au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
  • Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
  • - Le sujet a utilisé une photothérapie, une photo-chimiothérapie ou une corticothérapie systémique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • - Le sujet a utilisé du méthotrexate systémique, des rétinoïdes, de la cyclosporine ou des produits analogues dans les 90 jours précédant le début de l'étude
  • - Le sujet a utilisé une thérapie biologique systémique pour le traitement du psoriasis dans les 5 demi-vies du biologique avant le début de l'étude
  • - Le sujet a été exposé de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • - Le sujet a utilisé un traitement topique contre le psoriasis corporel (à l'exclusion du cuir chevelu), y compris le goudron de houille, l'anthraline, les stéroïdes, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D (par exemple, Dovonex®) dans les 14 jours précédant le début de l'étude
  • Le sujet a utilisé des émollients/hydratants sur les zones à traiter dans les quatre heures précédant l'évaluation clinique au début de l'étude
  • Le sujet utilise actuellement du lithium ou du Plaquenil (hydroxychloroquine)
  • Le sujet utilise actuellement un médicament bêta-bloquant (par exemple, le propranolol) ou un inhibiteur de l'ECA (par exemple, le lisinopril) à une dose qui n'a pas été stabilisée
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • - Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude et traité avec un article de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Médicament: Véhicule
Appliqué deux fois par jour pendant deux semaines
EXPÉRIMENTAL: 122-0551
Médicament: 122-0551
Appliqué deux fois par jour pendant deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score global de gravité de la maladie (ODS)
Délai: ligne de base et Jour 15 (Fin de l'étude - EOS)
Le pourcentage de sujets avec un "succès du traitement" ODS à EOS où EOS est la dernière visite terminée du sujet. Le « succès du traitement » est défini comme une ODS de 0 ou 1. L'ODS est mesurée sur une échelle de 5 points : 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère/très sévère.
ligne de base et Jour 15 (Fin de l'étude - EOS)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ODS "Succès du traitement" au jour 8 et au jour 15
Délai: ligne de base, jour 8 et jour 15
Le pourcentage de sujets avec un "succès du traitement" ODS au jour 8 et au jour 15. Le "succès du traitement" est défini comme un ODS de 0 ou 1. L'ODS est mesuré sur une échelle de 5 points : 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère/très sévère.
ligne de base, jour 8 et jour 15
ODS "amélioré" au jour 8 et au jour 15
Délai: ligne de base, jour 8 et jour 15
Le pourcentage de sujets notés "améliorés" par rapport à l'ODS aux jours 8 et 15. "Amélioré" est défini comme une diminution d'au moins 2 grades du score ODS par rapport à la ligne de base. L'ODS est mesurée sur une échelle de 5 points : 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère/très sévère.
ligne de base, jour 8 et jour 15
"Succès du traitement" pour les signes cliniques et les symptômes du psoriasis
Délai: ligne de base, Jour 8 et Jour 15
Le pourcentage de sujets ayant évalué le « succès du traitement » pour chacun des signes et symptômes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème, élévation de la plaque) aux jours 8 et 15. Le « succès du traitement » est défini comme un score de 0 ou 1 basé sur une échelle de 5 échelle ordinale à points où 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère.
ligne de base, Jour 8 et Jour 15
"Amélioré" pour les signes cliniques et les symptômes du psoriasis
Délai: ligne de base, Jour 8 et Jour 15
Le pourcentage de sujets évalués comme « améliorés » pour chacun des signes et symptômes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème, élévation de la plaque, prurit) aux jours 8 et 15. « Amélioré » est défini comme une diminution d'au moins 2 grades du score basé sur une échelle ordinale à 5 points où 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère.
ligne de base, Jour 8 et Jour 15
Changement en % de la surface corporelle (BSA) avec le psoriasis
Délai: ligne de base, Jour 8 et Jour 15
Changements du % de surface corporelle avec psoriasis actif dans la zone de traitement aux jours 8 et 15.
ligne de base, Jour 8 et Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 122-0551-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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