Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности 122-0551 у субъектов с бляшечным псориазом

28 сентября 2018 г. обновлено: Therapeutics, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для определения эффективности и безопасности 122-0551 у субъектов с бляшечным псориазом, получающих двухнедельное лечение

Кортикостероиды являются одним из основных средств лечения пациентов с чувствительными к кортикостероидам дерматозами, такими как псориаз. Это исследование было разработано для определения и сравнения эффективности и безопасности состава 122-0551 по сравнению с соответствующим носителем у субъектов со стабильным бляшечным псориазом после приема препарата два раза в день в течение 14 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза.
  • Субъект имеет оценку ODS для области обработки 3 или 4 в начале исследования.

Критерий исключения:

  • У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
  • У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
  • Субъект использовал фототерапию, фотохимиотерапию или системную кортикостероидную терапию в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал какой-либо системный метотрексат, ретиноиды, циклоспорин или аналогичные продукты в течение 90 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал любую системную биологическую терапию для лечения псориаза в течение 5 периодов полураспада биологического препарата до начала исследования.
  • Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал местную терапию псориаза на теле (за исключением кожи головы), включая каменноугольную смолу, антралин, стероиды, ретиноиды, аналоги витамина D (например, Dovonex®) в течение 14 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих лечению, в течение четырех часов до клинической оценки в начале исследования.
  • Субъект в настоящее время принимает литий или плаквенил (гидроксихлорохин).
  • Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы (например, пропранолол) или ингибитор АПФ (например, лизиноприл) в нестабилизированной дозе.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект ранее был включен в это исследование и получал тестовую статью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Лекарство: Транспортное средство
Применяется два раза в день в течение двух недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 122-0551
Лекарство: 122-0551
Применяется два раза в день в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки тяжести заболевания (ODS)
Временное ограничение: исходный уровень и 15-й день (конец исследования — EOS)
Процент субъектов с «успешным лечением» ODS в EOS, где EOS - это последнее завершенное посещение субъекта. «Успех лечения» определяется как ODS 0 или 1. ODS измеряется по 5-балльной шкале: 0 = ясно; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелая/очень тяжелая.
исходный уровень и 15-й день (конец исследования — EOS)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ODS «Успех лечения» на 8-й и 15-й день
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Процент субъектов с «успешным лечением» ODS на 8-й и 15-й день. «Успех лечения» определяется как ODS, равный 0 или 1. ODS измеряется по 5-балльной шкале: 0 = чистый; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелая/очень тяжелая.
исходный уровень, день 8 и день 15
ОРВ «Улучшенный» на 8-й и 15-й день
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Процент субъектов, оцененных как «улучшившиеся» в отношении ODS на 8-й и 15-й дни. «Улучшение» определяется как снижение оценки ODS по меньшей мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем. ОРВ измеряется по 5-балльной шкале: 0 = чистый; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелая/очень тяжелая.
исходный уровень, день 8 и день 15
«Успех лечения» клинических признаков и симптомов псориаза
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Процент субъектов, оценивших «успех лечения» для каждого из клинических признаков и симптомов псориаза (шелушение, эритема, возвышение бляшек) на 8-й и 15-й дни. «Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1 на основе 5 -балльная порядковая шкала, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
исходный уровень, день 8 и день 15
«Улучшено» для клинических признаков и симптомов псориаза
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Процент субъектов, получивших оценку «улучшение» по каждому из клинических признаков и симптомов псориаза (шелушение, эритема, возвышение бляшек, зуд) на 8-й и 15-й дни. 5-балльная порядковая шкала, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
исходный уровень, день 8 и день 15
Изменение % площади поверхности тела (ППТ) при псориазе
Временное ограничение: исходный уровень, день 8 и день 15
Изменения % BSA с активным псориазом в зоне обработки на 8-й и 15-й дни.
исходный уровень, день 8 и день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 122-0551-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками