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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 122-0551 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

28. September 2018 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Single-Center-, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 122-0551 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die eine zweiwöchige Behandlung erhalten

Kortikosteroide sind eine der Hauptstützen der Behandlung von Personen mit auf Kortikosteroide ansprechenden Dermatosen wie Psoriasis. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Formulierung von 122-0551 im Vergleich zum entsprechenden Vehikel bei Patienten mit stabiler Plaque-Psoriasis nach zweimal täglicher Verabreichung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von stabiler Plaque-Psoriasis
  • Der Proband hat zu Studienbeginn einen ODS-Score für den Behandlungsbereich von 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis.
  • Das Subjekt hat eine guttatäre, pustulöse, erythrodermische oder andere nicht-plaqueartige Form der Psoriasis.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Phototherapie, Photochemotherapie oder systemische Kortikosteroidtherapie angewendet
  • Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie systemisches Methotrexat, Retinoide, Cyclosporin oder analoge Produkte verwendet
  • Der Proband hat vor Studienbeginn eine systemische biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Biologikums angewendet
  • Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn länger natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie eine topische Psoriasis-Therapie des Körpers (mit Ausnahme der Kopfhaut) angewendet, einschließlich Steinkohlenteer, Anthralin, Steroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga (z. B. Dovonex®).
  • Der Proband hat innerhalb von vier Stunden vor der klinischen Bewertung zu Beginn der Studie Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf zu behandelnden Bereichen verwendet
  • Das Subjekt verwendet derzeit Lithium oder Plaquenil (Hydroxychloroquin)
  • Das Subjekt verwendet derzeit ein Betablocker-Medikament (z. B. Propranolol) oder einen ACE-Hemmer (z. B. Lisinopril) in einer Dosis, die nicht stabilisiert wurde
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Zweimal täglich für zwei Wochen angewendet
EXPERIMENTAL: 122-0551
Arzneimittel: 122-0551
Zweimal täglich für zwei Wochen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Overall Disease Severity (ODS) Scores
Zeitfenster: Baseline und Tag 15 (Studienende - EOS)
Der Prozentsatz der Probanden mit ODS-„Behandlungserfolg“ bei EOS, wobei EOS der letzte abgeschlossene Besuch des Probanden ist. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ODS von 0 oder 1. ODS wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen: 0 = frei; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = stark/sehr stark.
Baseline und Tag 15 (Studienende - EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODS „Behandlungserfolg“ an Tag 8 und Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden mit ODS „Behandlungserfolg“ an Tag 8 und Tag 15. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ODS von 0 oder 1. ODS wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen: 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = stark/sehr stark.
Grundlinie, Tag 8 und Tag 15
ODS „Verbessert“ an Tag 8 und Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden, die in Bezug auf ODS an den Tagen 8 und 15 als „verbessert“ bewertet wurden. „Verbessert“ ist definiert als eine mindestens 2-stufige Abnahme des ODS-Scores relativ zum Ausgangswert. ODS wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen: 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = stark/sehr stark.
Grundlinie, Tag 8 und Tag 15
„Behandlungserfolg“ für klinische Anzeichen und Symptome von Psoriasis
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden, die an den Tagen 8 und 15 für jedes der klinischen Anzeichen und Symptome der Psoriasis (Schuppung, Erythem, Plaque-Erhebung) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden. „Behandlungserfolg“ ist definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1, basierend auf einer 5 -Punkt-Ordnungsskala, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.
Basislinie, Tag 8 und Tag 15
„Verbessert“ für klinische Anzeichen und Symptome von Psoriasis
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden, die für jedes der klinischen Anzeichen und Symptome der Psoriasis (Schuppung, Erythem, Plaqueerhöhung, Juckreiz) an den Tagen 8 und 15 als „besser“ eingestuft wurden eine 5-Punkte-Ordinalskala, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.
Basislinie, Tag 8 und Tag 15
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) bei Psoriasis
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8 und Tag 15
Veränderungen in % KOF bei aktiver Psoriasis im Behandlungsbereich an den Tagen 8 und 15.
Basislinie, Tag 8 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 122-0551-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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