Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 122-0551 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

28 września 2018 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane podłożem, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 122-0551 u pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących dwutygodniowe leczenie

Kortykosteroidy są jedną z podstawowych metod leczenia pacjentów z dermatozami reagującymi na kortykosteroidy, takimi jak łuszczyca. Badanie to zaprojektowano w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 122-0551 w porównaniu z odpowiednim nośnikiem u osobników ze stabilną łuszczycą plackowatą po podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej
  • Pacjent ma wynik ODS dla obszaru leczenia wynoszący 3 lub 4 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
  • Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
  • Uczestnik stosował jakąkolwiek fototerapię, fotochemioterapię lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik stosował jakikolwiek ogólnoustrojowy metotreksat, retinoidy, cyklosporynę lub analogi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną w leczeniu łuszczycy w ciągu 5 okresów półtrwania leku biologicznego przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik stosował miejscową terapię łuszczycy na ciało (z wyłączeniem skóry głowy), w tym smołę węglową, antralinę, steroidy, retinoidy, analogi witaminy D (np. Dovonex®) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik stosował środki zmiękczające/nawilżające na obszarach, które mają być leczone w ciągu czterech godzin przed oceną kliniczną na początku badania
  • Podmiot obecnie stosuje lit lub Plaquenil (hydroksychlorochinę)
  • Pacjent aktualnie stosuje lek beta-adrenolityczny (np. propranolol) lub inhibitor ACE (np. lizynopryl) w dawce, która nie została ustabilizowana
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent został wcześniej włączony do tego badania i leczony artykułem testowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Lek: Pojazd
Stosowany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
EKSPERYMENTALNY: 122-0551
Lek: 122-0551
Stosowany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej oceny ciężkości choroby (ODS).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i dzień 15 (koniec badania — EOS)
Odsetek pacjentów z „sukcesem leczenia” ODS w EOS, gdzie EOS to ostatnia zakończona wizyta pacjenta. „Sukces leczenia” definiuje się jako ODS równy 0 lub 1. ODS mierzy się w 5-punktowej skali: 0 = czysty; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki/bardzo ciężki.
punkt wyjściowy i dzień 15 (koniec badania — EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ODS „Sukces leczenia” w dniu 8 i dniu 15
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek osobników z „sukcesem leczenia” ODS w dniu 8 i dniu 15. „Sukces leczenia” definiuje się jako ODS równy 0 lub 1. ODS mierzy się w 5-punktowej skali: 0 = czysty; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki/bardzo ciężki.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
ODS „poprawiony” w dniu 8 i dniu 15
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek pacjentów z oceną „poprawa” w odniesieniu do ODS w dniach 8 i 15. „Poprawa” jest zdefiniowana jako spadek wyniku ODS o co najmniej 2 stopnie w stosunku do linii podstawowej. ODS mierzy się w 5-punktowej skali: 0 = czysty; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki/bardzo ciężki.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
„Sukces leczenia” objawów klinicznych łuszczycy
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek pacjentów, którzy ocenili „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie się, rumień, uniesienie płytki nazębnej) w dniach 8 i 15. „Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 w oparciu o 5 -punktowa skala porządkowa, gdzie 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana i 4=poważna.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
„Ulepszone” w przypadku klinicznych objawów łuszczycy
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Odsetek pacjentów z oceną „poprawa” dla każdego z klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy (łuszczenie się, rumień, uniesienie blaszki, świąd) w dniach 8 i 15. „Poprawa” jest zdefiniowana jako spadek wyniku o co najmniej 2 stopnie 5-stopniowa skala porządkowa, gdzie 0=wyraźny, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany i 4=ciężki.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiana % powierzchni ciała (BSA) z łuszczycą
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Zmiany w % BSA z aktywną łuszczycą w obszarze leczenia w dniach 8 i 15.
linia bazowa, dzień 8 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 122-0551-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami