Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​122-0551 hos personer med plakpsoriasis

28. september 2018 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, enkeltcenter, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​122-0551 hos forsøgspersoner med plakpsoriasis, der modtager to ugers behandling

Kortikosteroider er en af ​​grundpillerne i behandlingen af ​​personer med kortikosteroid-reagerende dermatoser såsom psoriasis. Denne undersøgelse er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en formulering af 122-0551 i forhold til det tilsvarende vehikel hos forsøgspersoner med stabil plaque-psoriasis efter to gange daglig dosering i 14 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil plaque psoriasis
  • Forsøgspersonen har en ODS-score for behandlingsområdet på 3 eller 4 ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  • Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
  • Forsøgspersonen har brugt lysterapi, fotokemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk methotrexat, retinoider, cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før studiestart
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk biologisk terapi til behandling af psoriasis inden for 5 halveringstider af det biologiske lægemiddel før studiestart
  • Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersonen har brugt topisk kropspsoriasisterapi (undtagen hovedbunden) inklusive stenkulstjære, anthralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger (f.eks. Dovonex®) inden for 14 dage før studiestart
  • Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for fire timer før klinisk evaluering ved studiestart
  • Personen bruger i øjeblikket lithium eller Plaquenil (hydroxychloroquin)
  • Forsøgsperson bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propranolol) eller ACE (f.eks. lisinopril) hæmmer i en dosis, der ikke er blevet stabiliseret
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før studiestart
  • Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Køretøj
Påføres to gange dagligt i to uger
EKSPERIMENTEL: 122-0551
Medicin: 122-0551
Påføres to gange dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet sygdomssværhedsgrad (ODS) score
Tidsramme: baseline og dag 15 (afslutning på undersøgelse - EOS)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ODS "behandlingssucces" på EOS, hvor EOS er forsøgspersonens sidste afsluttede besøg. "Behandlingssucces" er defineret som en ODS på 0 eller 1. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/meget alvorlig.
baseline og dag 15 (afslutning på undersøgelse - EOS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODS "Behandlingssucces" på dag 8 og dag 15
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ODS "behandlingssucces" på dag 8 og dag 15. "Behandlingssucces" er defineret som en ODS på 0 eller 1. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/meget alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
ODS "Forbedret" på dag 8 og dag 15
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet som "forbedret" med hensyn til ODS på dag 8 og 15. "Forbedret" er defineret som et fald på mindst 2 grader i ODS-score i forhold til baseline. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/meget alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
"Behandlingssucces" for kliniske tegn og symptomer på psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet som "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn og symptomer på psoriasis (skældannelse, erytem, ​​plaqueforhøjelse) på dag 8 og 15. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1 baseret på en 5 -punkts ordinal skala hvor 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
"Forbedret" for kliniske tegn og symptomer på psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet som "forbedret" for hvert af de kliniske tegn og symptomer på psoriasis (skældannelse, erytem, ​​plaqueforhøjelse, pruritus) på dag 8 og 15. "Forbedret" defineres som mindst et fald på 2 grader i score baseret på en 5-punkts ordinalskala, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
Ændring i % kropsoverfladeareal (BSA) med psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Ændringer i % BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet på dag 8 og 15.
baseline, dag 8 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122-0551-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 122-0551

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger