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Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de 122-0551 en sujetos con psoriasis en placas

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, controlado por vehículo, de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad de 122-0551 en sujetos con psoriasis en placas que reciben dos semanas de tratamiento

Los corticosteroides son uno de los pilares del tratamiento de los sujetos con dermatosis que responden a los corticosteroides, como la psoriasis. Este estudio ha sido diseñado para determinar y comparar la eficacia y seguridad de una formulación de 122-0551 versus el Vehículo correspondiente en sujetos con psoriasis en placa estable después de dos dosis diarias durante 14 días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable
  • El sujeto tiene una puntuación ODS para el área de tratamiento de 3 o 4 al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  • El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
  • El sujeto ha usado fototerapia, fotoquimioterapia o terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado cualquier metotrexato sistémico, retinoides, ciclosporina o productos análogos dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto ha usado cualquier terapia biológica sistémica para el tratamiento de la psoriasis dentro de las 5 semividas del biológico antes del inicio del estudio.
  • El sujeto tuvo una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto ha usado terapia tópica para la psoriasis en el cuerpo (excluyendo el cuero cabelludo) que incluye alquitrán de hulla, antralina, esteroides, retinoides, análogos de la vitamina D (p. ej., Dovonex®) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto ha usado emolientes/humectantes en las áreas a tratar dentro de las cuatro horas anteriores a la evaluación clínica al inicio del estudio
  • El sujeto está usando actualmente litio o Plaquenil (hidroxicloroquina)
  • El sujeto está usando actualmente un medicamento betabloqueante (p. ej., propranolol) o un inhibidor de la ECA (p. ej., lisinopril) en una dosis que no se ha estabilizado
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Droga: Vehículo
Aplicado dos veces al día durante dos semanas.
EXPERIMENTAL: 122-0551
Droga: 122-0551
Aplicado dos veces al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación general de la gravedad de la enfermedad (ODS)
Periodo de tiempo: línea de base y día 15 (fin del estudio - EOS)
El porcentaje de sujetos con "éxito del tratamiento" de ODS en EOS donde EOS es la última visita completada del sujeto. El "éxito del tratamiento" se define como un ODS de 0 o 1. El ODS se mide en una escala de 5 puntos: 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muy grave.
línea de base y día 15 (fin del estudio - EOS)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ODS "Éxito del tratamiento" en el día 8 y el día 15
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
El porcentaje de sujetos con "éxito del tratamiento" de ODS en el día 8 y el día 15. El "éxito del tratamiento" se define como un ODS de 0 o 1. El ODS se mide en una escala de 5 puntos: 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muy grave.
línea de base, día 8 y día 15
ODS "mejorado" en el día 8 y el día 15
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
El porcentaje de sujetos clasificados como "mejorados" con respecto a ODS en los días 8 y 15. "Mejorados" se define como una disminución de al menos 2 grados en la puntuación de ODS en relación con la línea de base. ODS se mide en una escala de 5 puntos: 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave/muy grave.
línea de base, día 8 y día 15
"Éxito del tratamiento" para los signos y síntomas clínicos de la psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
El porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos y síntomas clínicos de la psoriasis (descamación, eritema, elevación de la placa) en los días 8 y 15. El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 basada en un 5 Escala ordinal de puntos donde 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave.
línea de base, día 8 y día 15
"Mejorado" para los Signos y Síntomas Clínicos de la Psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
El porcentaje de sujetos calificados como "mejorados" para cada uno de los signos y síntomas clínicos de la psoriasis (descamación, eritema, elevación de la placa, prurito) en los días 8 y 15. "Mejorados" se define como una disminución de al menos 2 grados en la puntuación basada en una escala ordinal de 5 puntos donde 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave.
línea de base, día 8 y día 15
Cambio en el % del área de superficie corporal (BSA) con psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, día 8 y día 15
Cambios en el % de BSA con psoriasis activa en el área de tratamiento en los días 8 y 15.
línea de base, día 8 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 122-0551-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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