Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 122-0551 hos personer med plakkpsoriasis

28. september 2018 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 122-0551 hos pasienter med plakkpsoriasis som får to ukers behandling

Kortikosteroider er en av grunnpilarene i behandlingen for personer med kortikosteroid-responsive dermatoser som psoriasis. Denne studien er designet for å bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en formulering av 122-0551 versus det tilsvarende kjøretøyet hos personer med stabil plakkpsoriasis etter to ganger daglig dosering i 14 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis
  • Emnet har en ODS-score for behandlingsområdet på 3 eller 4 ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
  • Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis.
  • Forsøkspersonen har brukt fototerapi, fotokjemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har brukt systemisk metotreksat, retinoider, ciklosporin eller lignende produkter innen 90 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har brukt systemisk biologisk terapi for behandling av psoriasis innen 5 halveringstider av det biologiske legemidlet før studiestart
  • Forsøkspersonen hadde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har brukt topisk kroppsbehandling (unntatt hodebunnen) psoriasisterapi inkludert kulltjære, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger (f.eks. Dovonex®) innen 14 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har brukt mykgjørende midler/fuktighetskremer på områder som skal behandles innen fire timer før klinisk evaluering ved studiestart
  • Personen bruker for øyeblikket litium eller Plaquenil (hydroksyklorokin)
  • Personen bruker for øyeblikket en betablokkerende medisin (f.eks. propranolol) eller ACE-hemmer (f.eks. lisinopril) i en dose som ikke er stabilisert
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før studiestart
  • Emnet har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med en testartikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Påføres to ganger daglig i to uker
EKSPERIMENTELL: 122-0551
Legemiddel: 122-0551
Påføres to ganger daglig i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total sykdomsscore (ODS).
Tidsramme: baseline og dag 15 (Slutt av studien - EOS)
Prosentandelen av forsøkspersoner med ODS "behandlingssuksess" ved EOS hvor EOS er forsøkspersonens siste gjennomførte besøk. "Behandlingssuksess" er definert som en ODS på 0 eller 1. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/svært alvorlig.
baseline og dag 15 (Slutt av studien - EOS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODS "Treatment Success" på dag 8 og dag 15
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner med ODS "behandlingssuksess" på dag 8 og dag 15. "Behandlingssuksess" er definert som en ODS på 0 eller 1. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/svært alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
ODS "forbedret" på dag 8 og dag 15
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner vurdert som "forbedret" med hensyn til ODS på dag 8 og 15. "Forbedret" er definert som en reduksjon på minst 2 grader i ODS-skåre i forhold til baseline. ODS måles på en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig/svært alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
"Behandlingssuksess" for kliniske tegn og symptomer på psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner vurderte som "behandlingssuksess" for hvert av de kliniske tegn og symptomer på psoriasis (skalering, erytem, ​​plakkforhøyelse) på dag 8 og 15. "Behandlingssuksess" er definert som en poengsum på 0 eller 1 basert på en 5 -punkts ordinær skala hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
"Forbedret" for kliniske tegn og symptomer på psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner vurdert som "forbedret" for hvert av de kliniske tegnene og symptomene på psoriasis (skalering, erytem, ​​plakkforhøyelse, kløe) på dag 8 og 15. "Forbedret" er definert som en reduksjon på minst 2 grader i poengsum basert på en 5-punkts ordinær skala hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
baseline, dag 8 og dag 15
Endring i % kroppsoverflateareal (BSA) med psoriasis
Tidsramme: baseline, dag 8 og dag 15
Endringer i % BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet på dag 8 og 15.
baseline, dag 8 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 122-0551-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger