Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 122-0551 u subjektů s plakovou psoriázou

28. září 2018 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrová, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 122-0551 u pacientů s plakovou psoriázou, kteří dostávají dva týdny léčby

Kortikosteroidy jsou jedním ze základních pilířů léčby subjektů s dermatózami reagujícími na kortikosteroidy, jako je psoriáza. Tato studie byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost formulace 122-0551 oproti odpovídajícímu vehikulu u subjektů se stabilní plakovou psoriázou po dávkování dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy
  • Subjekt má skóre ODS pro ošetřovanou oblast 3 nebo 4 na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  • Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
  • Subjekt použil jakoukoli fototerapii, fotochemoterapii nebo systémovou terapii kortikosteroidy během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před zahájením studie
  • Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii k léčbě psoriázy během 5 biologických poločasů před zahájením studie
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekt použil topickou terapii psoriázy těla (kromě pokožky hlavy) včetně černouhelného dehtu, antralinu, steroidů, retinoidů, analogů vitaminu D (např. Dovonex®) během 14 dnů před zahájením studie
  • Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače v oblastech, které měly být ošetřeny, během čtyř hodin před klinickým hodnocením na začátku studie
  • Subjekt v současné době používá lithium nebo Plaquenil (hydroxychlorochin)
  • Subjekt v současné době užívá beta-blokující léky (např. propranolol) nebo ACE (např. lisinopril) inhibitor v dávce, která nebyla stabilizována
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Aplikuje se dvakrát denně po dobu dvou týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 122-0551
Lék: 122-0551
Aplikuje se dvakrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre celkové závažnosti onemocnění (ODS).
Časové okno: základní stav a den 15 (konec studie – EOS)
Procento subjektů s „úspěchem léčby“ ODS na EOS, kde EOS je poslední dokončenou návštěvou subjektu. "Úspěch léčby" je definován jako ODS 0 nebo 1. ODS se měří na 5bodové škále: 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné/velmi závažné.
základní stav a den 15 (konec studie – EOS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODS "Úspěch léčby" v den 8 a den 15
Časové okno: výchozí stav, den 8 a den 15
Procento subjektů s „úspěšností léčby“ ODS 8. a 15. den. „Úspěch léčby“ je definován jako ODS 0 nebo 1. ODS se měří na 5bodové škále: 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné/velmi závažné.
výchozí stav, den 8 a den 15
ODS "Polepšila" v den 8 a den 15
Časové okno: výchozí stav, den 8 a den 15
Procento subjektů hodnocených jako "zlepšení" s ohledem na ODS ve dnech 8 a 15. "Zlepšení" je definováno jako snížení skóre ODS alespoň o 2 stupně vzhledem k výchozí hodnotě. ODS se měří na 5bodové škále: 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné/velmi závažné.
výchozí stav, den 8 a den 15
"Úspěch léčby" pro klinické příznaky a symptomy psoriázy
Časové okno: základní linie, den 8 a den 15
Procento subjektů hodnocených jako "úspěch léčby" pro každý z klinických příznaků a symptomů psoriázy (šupinatí, erytém, elevace plaku) ve dnech 8 a 15. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 na základě 5 -bodová pořadová škála, kde 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné.
základní linie, den 8 a den 15
"Vylepšeno" pro klinické příznaky a symptomy psoriázy
Časové okno: základní linie, den 8 a den 15
Procento subjektů hodnocených jako „zlepšení“ pro každý z klinických příznaků a symptomů psoriázy (šupinatí, erytém, elevace plaku, pruritus) ve dnech 8 a 15. „Zlepšení“ je definováno jako snížení skóre alespoň o 2 stupně na základě 5bodová řadová stupnice, kde 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné.
základní linie, den 8 a den 15
Změna % tělesného povrchu (BSA) s psoriázou
Časové okno: základní linie, den 8 a den 15
Změny v % BSA s aktivní psoriázou v ošetřované oblasti ve dnech 8 a 15.
základní linie, den 8 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 122-0551-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 122-0551

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení