Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för 122-0551 hos patienter med plackpsoriasis

28 september 2018 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, enkelcenter, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för 122-0551 hos patienter med plackpsoriasis som får två veckors behandling

Kortikosteroider är en av grundpelarna i behandlingen för patienter med kortikosteroidkänsliga dermatoser som psoriasis. Denna studie har utformats för att fastställa och jämföra effektiviteten och säkerheten för en formulering av 122-0551 jämfört med motsvarande vehikel hos patienter med stabil plackpsoriasis efter dosering två gånger dagligen under 14 dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis
  • Försökspersonen har ett ODS-poäng för behandlingsområdet på 3 eller 4 vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
  • Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
  • Försökspersonen har använt någon fototerapi, fotokemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling inom 30 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har använt något systemiskt metotrexat, retinoider, ciklosporin eller liknande produkter inom 90 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har använt någon systemisk biologisk terapi för behandling av psoriasis inom 5 halveringstider av det biologiska läkemedlet före studiestart
  • Försökspersonen hade långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning inom 30 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har använt topikal psoriasisterapi (exklusive hårbotten) inklusive stenkolstjära, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger (t.ex. Dovonex®) inom 14 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas inom fyra timmar före klinisk utvärdering vid studiestart
  • Personen använder för närvarande litium eller Plaquenil (hydroxiklorokin)
  • Personen använder för närvarande en betablockerande medicin (t.ex. propranolol) eller ACE (t.ex. lisinopril)-hämmare i en dos som inte har stabiliserats
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
  • Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före studiestart
  • Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie och behandlats med en testartikel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Läkemedel: Fordon
Appliceras två gånger dagligen i två veckor
EXPERIMENTELL: 122-0551
Läkemedel: 122-0551
Appliceras två gånger dagligen i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande sjukdomsallvarlighetspoäng (ODS).
Tidsram: baslinje och dag 15 (studieslut - EOS)
Andelen försökspersoner med ODS "behandlingsframgång" på EOS där EOS är försökspersonens sista avslutade besök. "Behandlingsframgång" definieras som en ODS på 0 eller 1. ODS mäts på en 5-gradig skala: 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = allvarlig/mycket svår.
baslinje och dag 15 (studieslut - EOS)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODS "Treatment Success" på dag 8 och dag 15
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Andelen patienter med ODS "behandlingsframgång" på dag 8 och dag 15. "Behandlingsframgång" definieras som en ODS på 0 eller 1. ODS mäts på en 5-gradig skala: 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = allvarlig/mycket svår.
baslinje, dag 8 och dag 15
ODS "förbättrad" på dag 8 och dag 15
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som "förbättrade" med avseende på ODS vid dag 8 och 15. "Förbättrad" definieras som en minskning med minst 2 grader i ODS-poäng i förhållande till baslinjen. ODS mäts på en 5-gradig skala: 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = allvarlig/mycket svår.
baslinje, dag 8 och dag 15
"Behandlingsframgång" för kliniska tecken och symtom på psoriasis
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som "behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen och symtomen på psoriasis (fjällning, erytem, ​​plackförhöjning) vid dag 8 och 15. "Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 baserat på en 5 -punktsordningsskala där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = allvarlig.
baslinje, dag 8 och dag 15
"Förbättrad" för kliniska tecken och symtom på psoriasis
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som "förbättrade" för vart och ett av de kliniska tecknen och symtomen på psoriasis (fjällning, erytem, ​​plackförhöjning, klåda) på dag 8 och 15. "Förbättrad" definieras som en minskning av poängen med minst 2 grader baserat på en 5-gradig ordningsskala där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
baslinje, dag 8 och dag 15
Förändring i % kroppsyta (BSA) med psoriasis
Tidsram: baslinje, dag 8 och dag 15
Förändringar i % BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet dag 8 och 15.
baslinje, dag 8 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 122-0551-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar