Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'obturateur septal GORE® pour traiter les défauts septaux auriculaires Ostium Secundum

10 août 2020 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude clinique GORE® Septal Occluder : étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de la fermeture transcathéter des défauts septaux auriculaires (TSA) à Ostium Secundum

L'objectif principal de l'étude GORE® Septal Occluder est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'occlusion dans le traitement de la fermeture transcathéter des défauts septaux auriculaires (TSA) à ostium secundum. Les données obtenues dans cette étude évalueront ce dispositif de nouvelle génération par rapport aux résultats d'études antérieures menées avec le GORE® HELEX® Septal Occluder.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les défauts septaux auriculaires Ostium secundum se présentent comme une communication persistante entre les oreillettes et sont une anomalie cardiaque congénitale courante représentant environ 10 % de toutes les cardiopathies congénitales. Ils sont l'une des malformations cardiaques congénitales les plus courantes à présenter à l'âge adulte. Non traités, les TSA produisent une surcharge du volume cardiaque droit et une altération progressive au fil du temps, y compris une capacité aérobie réduite, des troubles du rythme auriculaire, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension pulmonaire et une embolie paradoxale potentielle. Rien qu'aux États-Unis, on estime qu'environ 10 000 nouveaux patients par an peuvent s'attendre à avoir un TSA. La réparation chirurgicale réussie des TSA est pratiquée depuis 50 ans avec une amélioration continue de la technique et des résultats. King et Mills ont rapporté la première fermeture transcathéter de TSA en 1976, mais le système de livraison était assez grand et peu pratique, en particulier pour les patients plus jeunes. Avec le temps, les améliorations des concepts de conception et les découvertes de matériaux ont conduit à de meilleurs résultats dans les systèmes de fermeture transcathéter. Plusieurs dispositifs sont maintenant disponibles dans le commerce pour la fermeture transcathéter ASD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASD inférieur ou égal à 17 mm.

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui confondraient le traitement des TSA ou compliqueraient l'apparition distinctive d'événements indésirables.
  • Impossible d'accueillir le cathéter de mise en place du dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif d'essai
Fermeture ASD avec le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Dispositif: Occlusion Septale GORE® CARDIOFORM
Fermeture percutanée du défaut septal auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec succès clinique composite sur 6 mois
Délai: 6 mois

Parmi les sujets ayant tenté de fermer le dispositif d'étude, le nombre de sujets qui satisfont à tous les composants suivants :

  1. Réussite technique : Déploiement et rétention réussis à la fin de la procédure d'indexation d'un obturateur septal GORE® CARDIOFORM

  2. Succès en matière de sécurité :

    • Absence de tout événement indésirable grave (EIG) pendant 30 jours après la procédure
    • Absence d'événements liés au dispositif (embolisation post-procédure, retrait du dispositif ou autre réintervention du dispositif) à partir de la fin de la procédure d'implantation jusqu'à 6 mois (195 jours) post-procédure
  3. Succès de la fermeture : un statut de défaut clinique résiduel d'occlusion ou d'insignifiance clinique, tel que déterminé par l'Echo Core Lab lors de l'évaluation de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec succès de fermeture à 6 mois
Délai: 6 mois
Parmi les sujets avec succès technique, le nombre de sujets avec un statut de défaut résiduel clinique d'occlusion ou cliniquement insignifiant tel que déterminé par l'Echo Core Lab lors de l'évaluation de 6 mois.
6 mois
Nombre de sujets avec succès technique
Délai: Pendant la procédure ; durée médiane 68 minutes
Parmi les sujets avec une tentative de fermeture du dispositif d'étude, le nombre de sujets avec un déploiement et une rétention réussis à la fin de la procédure d'indexation d'un GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Pendant la procédure ; durée médiane 68 minutes
Nombre de sujets ayant réussi la procédure
Délai: Pendant la procédure ; durée médiane 68 minutes
Parmi les sujets avec une tentative de fermeture du dispositif d'étude, le nombre de sujets avec un succès technique et un shunt résiduel inférieur ou égal à 2 mm de l'ASD cible à la fin de la procédure d'indexation.
Pendant la procédure ; durée médiane 68 minutes
Nombre de sujets avec SAE de 30 jours
Délai: 30 jours
Parmi les sujets ayant tenté de fermer le dispositif à l'étude, le nombre de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) dans les 30 jours suivant la procédure index
30 jours
Nombre de sujets avec succès de clôture de 12 mois
Délai: 12 mois
Parmi les sujets avec succès technique, le nombre de sujets avec un statut de défaut clinique résiduel d'occlusion ou cliniquement insignifiant tel que déterminé par l'Echo Core Lab lors de l'évaluation de 12 mois.
12 mois
Nombre de sujets avec un succès de clôture de 36 mois
Délai: 36 mois
Parmi les sujets avec succès technique, le nombre de sujets avec un statut de défaut clinique résiduel d'occlusion ou cliniquement insignifiant tel que déterminé par l'Echo Core Lab lors de l'évaluation de 36 mois.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GSO 10-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres