Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de GORE® Septum Occluder voor de behandeling van Ostium Secundum Atrium Septum Defecten

10 augustus 2020 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

GORE® Septal Occluder Clinical Study: een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij de behandeling van transkathetersluiting van Ostium Secundum atriale septumdefecten (ASS)

Het primaire doel van de GORE® Septal Occluder Study is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het occluder-apparaat bij de behandeling van transkathetersluiting van ostium secundum atriale septumdefecten (ASS). De gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, zullen dit apparaat van de volgende generatie evalueren in vergelijking met de resultaten van eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd met de GORE® HELEX® Septal Occluder.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ostium secundum atriale septumdefecten presenteren zich als een aanhoudende communicatie tussen de boezems en zijn een veel voorkomende aangeboren hartafwijking die verantwoordelijk is voor ongeveer 10% van alle aangeboren hartaandoeningen. Ze zijn een van de meest voorkomende aangeboren hartafwijkingen op volwassen leeftijd. Onbehandeld veroorzaken ASS overbelasting van het rechterhartvolume en progressieve verslechtering in de loop van de tijd, waaronder verminderde aërobe capaciteit, atriale ritmestoornissen, congestief hartfalen, pulmonale hypertensie en mogelijke paradoxale embolie. Alleen al in de VS wordt geschat dat ongeveer 10.000 nieuwe patiënten per jaar een ASS krijgen. Succesvol chirurgisch herstel van ASS wordt al 50 jaar uitgevoerd met voortdurende verbetering in techniek en resultaten. King en Mills rapporteerden de eerste transkathetersluiting van ASS in 1976, maar het plaatsingssysteem was vrij omvangrijk en onpraktisch, vooral voor jongere patiënten. Na verloop van tijd hebben verbeteringen in ontwerpconcepten en materiaalontdekkingen geleid tot verbeterde resultaten in transkathetersluitsystemen. Er zijn nu verschillende apparaten in de handel verkrijgbaar voor transkatheter ASD-sluiting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASS kleiner dan of gelijk aan 17 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die de behandeling van ASS zouden verwarren of het onderscheiden van het begin van bijwerkingen zouden bemoeilijken.
  • Kan de plaatsingskatheter van het apparaat niet plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test apparaat
ASD sluiting met de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Apparaat: GORE® CARDIOFORM septumafsluiting
Percutane sluiting van atriumseptumdefect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met 6 maanden samengesteld klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden

Van de proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen dat aan alle volgende componenten voldoet:

  1. Technisch succes: succesvolle inzet en retentie na voltooiing van de indexprocedure van een GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

  2. Veiligheidssucces:

    • Vrijheid van elke Serious Adverse Event (SAE) tot 30 dagen na de procedure
    • Vrijheid van apparaatgebeurtenissen (embolisatie na de procedure, verwijdering van het apparaat of andere herinterventie van het apparaat) vanaf voltooiing van de implantatieprocedure tot 6 maanden (195 dagen) na de procedure
  3. Sluitingssucces: een klinische resterende defectstatus van afgesloten of klinisch niet-significant zoals bepaald door het Echo Core Lab tijdens de evaluatie na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met succes na 6 maanden afsluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
Onder proefpersonen met technisch succes, het aantal proefpersonen met de status van klinisch restdefect van afgesloten of klinisch niet-significant, zoals bepaald door het Echo Core Lab bij de evaluatie na 6 maanden.
6 maanden
Aantal onderwerpen met technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; mediane duur 68 minuten
Onder proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen met succesvolle plaatsing en retentie aan het einde van de indexprocedure van een GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Tijdens de procedure; mediane duur 68 minuten
Aantal proefpersonen met geslaagde procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; mediane duur 68 minuten
Van proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen met technisch succes en minder dan of gelijk aan 2 mm resterende shunt van de beoogde ASS aan het einde van de indexprocedure.
Tijdens de procedure; mediane duur 68 minuten
Aantal proefpersonen met SAE van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Onder proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen 30 dagen na de indexprocedure doormaakte
30 dagen
Aantal proefpersonen met succes na 12 maanden afsluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
Onder proefpersonen met technisch succes, het aantal proefpersonen met de status van klinisch restdefect afgesloten of klinisch niet-significant, zoals bepaald door het Echo Core Lab bij de evaluatie na 12 maanden.
12 maanden
Aantal proefpersonen met succes na 36 maanden afsluiting
Tijdsspanne: 36 maanden
Onder proefpersonen met technisch succes, het aantal proefpersonen met de status van klinisch restdefect afgesloten of klinisch niet-significant, zoals bepaald door het Echo Core Lab tijdens de evaluatie na 36 maanden.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GSO 10-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen