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Seguridad y eficacia del oclusor septal GORE® para tratar las comunicaciones interauriculares tipo Ostium Secundum

10 de agosto de 2020 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio clínico del oclusor septal GORE®: un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento del cierre transcatéter de las comunicaciones interauriculares (CIA) Ostium Secundum

El objetivo principal del Estudio del oclusor septal GORE® es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo oclusor en el tratamiento del cierre transcatéter de las comunicaciones interauriculares (CIA) tipo ostium secundum. Los datos obtenidos en este estudio evaluarán este dispositivo de próxima generación en comparación con los resultados de estudios anteriores realizados con el oclusor septal GORE® HELEX®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los defectos del tabique auricular ostium secundum se presentan como una comunicación persistente entre las aurículas y son una anomalía cardíaca congénita común que representa aproximadamente el 10% de todas las enfermedades cardíacas congénitas. Son uno de los defectos cardíacos congénitos más comunes que se presentan en la edad adulta. Sin tratamiento, las ASD producen sobrecarga de volumen del corazón derecho y deterioro progresivo con el tiempo, incluida capacidad aeróbica reducida, arritmias auriculares, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión pulmonar y embolia paradójica potencial. Solo en los EE. UU. se estima que aproximadamente 10 000 nuevos pacientes por año pueden tener un TEA. La reparación quirúrgica exitosa de ASD se ha realizado durante 50 años con una mejora continua en la técnica y los resultados. King y Mills informaron del primer cierre transcatéter de ASD en 1976, pero el sistema de administración era bastante grande y poco práctico, especialmente para los pacientes más jóvenes. Con el tiempo, las mejoras en los conceptos de diseño y los descubrimientos de materiales han llevado a mejores resultados en los sistemas de cierre transcatéter. Varios dispositivos ahora están disponibles comercialmente para el cierre transcatéter de ASD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASD menor o igual a 17 mm.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que confundirían el tratamiento del TEA o complicarían la diferenciación del inicio de los eventos adversos.
  • No se puede acomodar el catéter de entrega del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de prueba
Cierre de CIA con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Dispositivo: Oclusor septal GORE® CARDIOFORM
Cierre percutáneo de comunicación interauricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito clínico compuesto de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Entre los sujetos con intento de cierre del dispositivo de estudio, el número de sujetos que satisfacen todos los siguientes componentes:

  1. Éxito técnico: Despliegue y retención exitosos al finalizar el procedimiento de índice de un oclusor septal GORE® CARDIOFORM

  2. Éxito en seguridad:

    • Ausencia de cualquier evento adverso grave (SAE) hasta 30 días después del procedimiento
    • Ausencia de eventos del dispositivo (embolización posterior al procedimiento, extracción del dispositivo u otra reintervención del dispositivo) desde la finalización del procedimiento de implante hasta los 6 meses (195 días) posteriores al procedimiento
  3. Cierre exitoso: un estado de defecto residual clínico de ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito de cierre de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Entre los sujetos con éxito técnico, el número de sujetos con estado de defecto residual clínico ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 6 meses.
6 meses
Número de sujetos con éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; duración media 68 minutos
Entre los sujetos que intentaron cerrar el dispositivo del estudio, el número de sujetos con un despliegue y retención exitosos al finalizar el procedimiento índice de un oclusor septal GORE® CARDIOFORM
Durante el procedimiento; duración media 68 minutos
Número de sujetos con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; duración media 68 minutos
Entre los sujetos con intento de cierre del dispositivo de estudio, el número de sujetos con éxito técnico y una derivación residual menor o igual a 2 mm del ASD objetivo al finalizar el procedimiento índice.
Durante el procedimiento; duración media 68 minutos
Número de sujetos con SAE de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Entre los sujetos que intentaron cerrar el dispositivo del estudio, el número de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos graves (SAE) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
30 dias
Número de sujetos con éxito de cierre de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Entre los sujetos con éxito técnico, el número de sujetos con estado de defecto residual clínico ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 12 meses.
12 meses
Número de sujetos con éxito de cierre de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Entre los sujetos con éxito técnico, el número de sujetos con estado de defecto residual clínico ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 36 meses.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GSO 10-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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