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Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® Septal Occluder zur Behandlung von Ostium Secundum Vorhofseptumdefekten

10. August 2020 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

GORE® Septal Occluder Klinische Studie: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung des Transkatheterverschlusses von Ostium Secundum Vorhofseptumdefekten (ASDs)

Das primäre Ziel der GORE® Septal Occluder-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Occluder-Geräts bei der Behandlung des Transkatheter-Verschlusses von Ostium secundum-Vorhofseptumdefekten (ASDs). Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden dieses Gerät der nächsten Generation im Vergleich zu den Ergebnissen früherer Studien bewerten, die mit dem GORE® HELEX® Septal Occluder durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofseptumdefekte des Ostium secundum treten als dauerhafte Verbindung zwischen den Vorhöfen auf und sind eine häufige angeborene Herzanomalie, die etwa 10 % aller angeborenen Herzerkrankungen ausmacht. Sie gehören zu den häufigsten angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter. Unbehandelt führen ASDs zu einer Volumenüberlastung des rechten Herzens und fortschreitender Beeinträchtigung im Laufe der Zeit, einschließlich reduzierter aerober Kapazität, Vorhofrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie und potenzieller paradoxer Embolie. Allein in den USA wird davon ausgegangen, dass etwa 10.000 neue Patienten pro Jahr an ASD erkranken. Erfolgreiche chirurgische Reparaturen von ASD werden seit 50 Jahren mit kontinuierlicher Verbesserung der Technik und der Ergebnisse durchgeführt. King und Mills berichteten 1976 über den ersten Transkatheterverschluss von ASD, aber das Verabreichungssystem war ziemlich groß und unpraktisch, insbesondere für jüngere Patienten. Im Laufe der Zeit haben Verbesserungen bei Konstruktionskonzepten und Materialentdeckungen zu verbesserten Ergebnissen bei Transkatheter-Verschlusssystemen geführt. Mehrere Geräte sind jetzt im Handel für den Transkatheter-ASD-Verschluss erhältlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD kleiner oder gleich 17 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Behandlung von ASD verwirren oder die Unterscheidung des Auftretens unerwünschter Ereignisse erschweren würden.
  • Kann den Vorrichtungseinführkatheter nicht aufnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgerät
ASD-Verschluss mit dem GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Gerät: GORE® CARDIOFORM Septum-Occluder
Perkutaner Verschluss des Vorhofseptumdefekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit zusammengesetztem klinischem 6-Monats-Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate

Unter den Probanden mit dem Versuch, das Studiengerät zu schließen, die Anzahl der Probanden, die alle der folgenden Komponenten erfüllen:

  1. Technischer Erfolg: Erfolgreicher Einsatz und Retention nach Abschluss des Indexverfahrens eines GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

  2. Sicherheitserfolg:

    • Freiheit von jeglichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis 30 Tage nach dem Eingriff
    • Freiheit von Geräteereignissen (Embolisation nach dem Eingriff, Entfernung des Geräts oder anderer erneuter Eingriff des Geräts) ab Abschluss des Implantationsverfahrens bis 6 Monate (195 Tage) nach dem Verfahren
  3. Abschlusserfolg: Ein klinischer Restdefektstatus von verschlossen oder klinisch unbedeutend, wie vom Echo Core Lab bei der 6-Monats-Bewertung festgestellt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit 6-monatigem Abschlusserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Unter den Probanden mit technischem Erfolg die Anzahl der Probanden mit dem klinischen Restdefektstatus „okkludiert“ oder „klinisch unbedeutend“, wie vom Echo Core Lab bei der 6-Monats-Bewertung bestimmt.
6 Monate
Anzahl der Probanden mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens; mittlere Dauer 68 Minuten
Unter den Probanden mit versuchtem Verschluss des Studiengeräts, die Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Platzierung und Retention nach Abschluss des Indexverfahrens eines GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Während des Verfahrens; mittlere Dauer 68 Minuten
Anzahl der Probanden mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens; mittlere Dauer 68 Minuten
Unter den Probanden mit versuchtem Verschluss des Studiengeräts die Anzahl der Probanden mit technischem Erfolg und weniger als oder gleich 2 mm verbleibendem Shunt des Ziel-ASD am Ende des Indexverfahrens.
Während des Verfahrens; mittlere Dauer 68 Minuten
Anzahl der Probanden mit 30-Tage-SAE
Zeitfenster: 30 Tage
Unter den Probanden, bei denen versucht wurde, das Studiengerät zu schließen, die Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
30 Tage
Anzahl der Probanden mit 12-monatigem Abschlusserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Unter den Probanden mit technischem Erfolg die Anzahl der Probanden mit dem klinischen Restdefektstatus „okkludiert“ oder „klinisch unbedeutend“, wie vom Echo Core Lab bei der 12-Monats-Bewertung bestimmt.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit 36-monatigem Abschlusserfolg
Zeitfenster: 36 Monate
Unter den Probanden mit technischem Erfolg die Anzahl der Probanden mit dem klinischen Restdefektstatus „okkludiert“ oder „klinisch unbedeutend“, wie vom Echo Core Lab bei der 36-Monats-Bewertung bestimmt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GSO 10-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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