Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность окклюдера перегородки GORE® для лечения дефектов межпредсердной перегородки Ostium Secundum

10 августа 2020 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Клиническое исследование окклюдера перегородки GORE®: исследование по оценке безопасности и эффективности лечения транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD) второго устья

Основной целью исследования GORE® Septal Occluder Study является оценка безопасности и эффективности окклюдерного устройства при лечении транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD). Данные, полученные в этом исследовании, позволят оценить это устройство следующего поколения по сравнению с результатами предыдущих исследований, проведенных с окклюдером перегородки GORE® HELEX®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ostium secundum дефект межпредсердной перегородки представляет собой постоянное сообщение между предсердиями и является распространенной врожденной аномалией сердца, на которую приходится примерно 10% всех врожденных пороков сердца. Они являются одним из наиболее распространенных врожденных пороков сердца, проявляющихся во взрослом возрасте. При отсутствии лечения РАС вызывает перегрузку объемом правых отделов сердца и прогрессирующие нарушения с течением времени, включая снижение аэробной способности, предсердные аритмии, застойную сердечную недостаточность, легочную гипертензию и потенциальную парадоксальную эмболию. По оценкам, только в США примерно 10 000 новых пациентов в год могут иметь РАС. Успешная хирургическая коррекция ДМПП проводится в течение 50 лет с постоянным улучшением техники и результатов. Кинг и Миллс сообщили о первом транскатетерном закрытии ДМПП в 1976 г., но система доставки была довольно большой и непрактичной, особенно для молодых пациентов. Со временем усовершенствования концепций дизайна и открытия материалов привели к улучшению результатов в транскатетерных системах закрытия. В настоящее время коммерчески доступно несколько устройств для транскатетерного закрытия ДМПП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASD меньше или равно 17 мм.

Критерий исключения:

  • Состояния, которые могут затруднить лечение РАС или усложнить различение начала нежелательных явлений.
  • Невозможно разместить катетер доставки устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовое устройство
Закрытие ДМПП с помощью септального окклюдера GORE® CARDIOFORM
Устройство: GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер
Чрескожное закрытие дефекта межпредсердной перегородки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с 6-месячным комбинированным клиническим успехом
Временное ограничение: 6 месяцев

Среди субъектов с попыткой закрыть устройство для исследования количество субъектов, которые удовлетворяют всем следующим компонентам:

  1. Технический успех: успешное развертывание и удержание по завершении индексной процедуры септального окклюдера GORE® CARDIOFORM.

  2. Успех безопасности:

    • Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после процедуры
    • Отсутствие событий, связанных с устройством (эмболизация после процедуры, удаление устройства или другое повторное вмешательство устройства) с момента завершения процедуры имплантации в течение 6 месяцев (195 дней) после процедуры
  3. Успешное закрытие: статус клинического остаточного дефекта: окклюзированный или клинически незначительный, как определено лабораторией Echo Core Lab при оценке через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с успешным закрытием через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди субъектов с техническим успехом число субъектов с клиническим остаточным статусом дефекта окклюзии или клинически незначительным, как определено Echo Core Lab при оценке через 6 месяцев.
6 месяцев
Количество субъектов с техническим успехом
Временное ограничение: Во время процедуры; средняя продолжительность 68 минут
Среди субъектов с попыткой закрытия исследуемого устройства количество субъектов с успешным развертыванием и удержанием по завершении индексной процедуры септального окклюдера GORE® CARDIOFORM
Во время процедуры; средняя продолжительность 68 минут
Количество субъектов с успешной процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры; средняя продолжительность 68 минут
Среди субъектов с попыткой закрытия исследуемого устройства количество субъектов с техническим успехом и меньшим или равным 2 мм остаточного шунта целевого ДМПП на момент завершения индексной процедуры.
Во время процедуры; средняя продолжительность 68 минут
Количество субъектов с 30-дневным SAE
Временное ограничение: 30 дней
Среди субъектов, пытавшихся закрыть исследовательское устройство, количество субъектов, у которых возникло одно или несколько серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после процедуры индексации.
30 дней
Количество субъектов с успешным закрытием в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Среди субъектов с техническим успехом число субъектов с клиническим остаточным статусом дефекта окклюзии или клинически незначительным, как определено Echo Core Lab при 12-месячной оценке.
12 месяцев
Количество субъектов с 36-месячным успешным закрытием
Временное ограничение: 36 месяцев
Среди субъектов с техническим успехом число субъектов с клиническим остаточным статусом дефекта окклюзии или клинически незначительным, как определено Echo Core Lab при оценке через 36 месяцев.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
W.L.Gore & Associates

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GSO 10-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками