Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GORE® septal okkluderer for å behandle Ostium Secundum atrial septal defekter

10. august 2020 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE® septal okkluderer klinisk studie: En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved behandling av transkateter lukking av Ostium Secundum atrial septal defekter (ASDs)

Hovedmålet med GORE® septal okkluderingsstudie er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til okkluderingsanordningen i behandlingen av transkateterlukking av ostium secundum atrial septumdefekter (ASD). Dataene innhentet i denne studien vil evaluere denne neste generasjons enheten sammenlignet med resultater fra tidligere studier utført med GORE® HELEX® septal okkluderer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ostium secundum atrieseptumdefekter opptrer som en vedvarende kommunikasjon mellom atriene og er en vanlig medfødt hjerteanomali som utgjør omtrent 10 % av all medfødt hjertesykdom. De er en av de vanligste medfødte hjertefeilene som oppstår i voksen alder. Ubehandlet produserer ASD-er overbelastning av høyre hjertevolum og progressiv svekkelse over tid, inkludert redusert aerob kapasitet, atriedysrytmier, kongestiv hjertesvikt, pulmonal hypertensjon og potensiell paradoksal emboli. Bare i USA er det anslått at omtrent 10 000 nye pasienter per år kan forventes å ha en ASD. Vellykket kirurgisk reparasjon av ASD har blitt utført i 50 år med fortsatt forbedring i teknikk og resultater. King og Mills rapporterte den første transkateterlukkingen av ASD i 1976, men leveringssystemet var ganske stort og upraktisk, spesielt for yngre pasienter. Med tiden har forbedringer i designkonsepter og materialfunn ført til forbedrede resultater i transkateterlukkesystemer. Flere enheter er nå tilgjengelig kommersielt for transkateter ASD-lukking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASD mindre enn eller lik 17 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som vil forvirre behandling av ASD eller komplisere å skille ut uønskede hendelser.
  • Kan ikke ta imot enhetens leveringskateter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test enhet
ASD-lukking med GORE® CARDIOFORM septal okkluderer
Enhet: GORE® CARDIOFORM septal okkluderer
Perkutan atrieseptumdefekt lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med 6-måneders sammensatt klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder

Blant forsøkspersoner med forsøk på lukking av studieapparat, antall forsøkspersoner som tilfredsstiller alle følgende komponenter:

  1. Teknisk suksess: Vellykket utplassering og oppbevaring ved avslutning av indeksprosedyre for en GORE® CARDIOFORM septal okkluderer

  2. Sikkerhetssuksess:

    • Frihet fra alle alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 30 dager etter prosedyren
    • Frihet fra enhetshendelser (post-prosedyre embolisering, fjerning av enhet eller annen enhet reintervensjon) fra fullføring av implantatprosedyren gjennom 6 måneder (195 dager) etter prosedyren
  3. Lukkingssuksess: En klinisk gjenværende defektstatus av okkludert eller klinisk ubetydelig som bestemt av Echo Core Lab ved 6-måneders evalueringen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med 6-måneders avslutningssuksess
Tidsramme: 6 måneder
Blant forsøkspersoner med teknisk suksess, antall individer med klinisk gjenværende defektstatus okkludert eller klinisk ubetydelig som bestemt av Echo Core Lab ved 6-måneders evalueringen.
6 måneder
Antall emner med teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren; median varighet 68 minutter
Blant forsøkspersoner med forsøk på lukking av studieapparat, antall forsøkspersoner med vellykket utplassering og oppbevaring ved avslutning av indeksprosedyre for en GORE® CARDIOFORM septalokkkluder
Under prosedyren; median varighet 68 minutter
Antall emner med prosedyresuksess
Tidsramme: Under prosedyren; median varighet 68 minutter
Blant forsøkspersoner med forsøk på lukking av studieenhet, antall forsøkspersoner med teknisk suksess og mindre enn eller lik 2 mm gjenværende shunt av mål-ASD ved avslutning av indeksprosedyren.
Under prosedyren; median varighet 68 minutter
Antall emner med 30-dagers SAE
Tidsramme: 30 dager
Blant forsøkspersoner med forsøk på lukking av studieutstyr, antall forsøkspersoner som opplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) innen 30 dager etter indeksprosedyre
30 dager
Antall emner med 12-måneders avslutning
Tidsramme: 12 måneder
Blant forsøkspersoner med teknisk suksess, antall individer med klinisk gjenværende defektstatus okkludert eller klinisk ubetydelig, bestemt av Echo Core Lab ved 12-månedersevalueringen.
12 måneder
Antall emner med 36-måneders avslutningssuksess
Tidsramme: 36 måneder
Blant forsøkspersoner med teknisk suksess, antall individer med klinisk gjenværende defektstatus okkludert eller klinisk ubetydelig som bestemt av Echo Core Lab ved 36-måneders evaluering.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
W.L.Gore & Associates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GSO 10-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger