Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność okludera przegrody GORE® w leczeniu ubytków przegrody międzyprzedsionkowej Ostium Secundum

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie kliniczne zatykania przegrody GORE®: badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przezcewnikowego zamykania ubytków przegrody międzyprzedsionkowej Ostium Secundum (ASD)

Głównym celem badania GORE® Septal Occluder Study jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia okludującego w leczeniu przezcewnikowego zamykania ubytków przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium secundum (ASD). Dane uzyskane w tym badaniu pozwolą ocenić to urządzenie nowej generacji w porównaniu z wynikami wcześniejszych badań przeprowadzonych z zatykaczem przegrody GORE® HELEX®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej Ostium secundum występuje jako trwałe połączenie między przedsionkami i jest powszechną wrodzoną wadą serca, odpowiadającą za około 10% wszystkich wrodzonych wad serca. Są jedną z najczęstszych wrodzonych wad serca występujących w wieku dorosłym. Nieleczone ASD powodują przeciążenie objętościowe prawego serca i postępujące upośledzenie w czasie, w tym zmniejszoną wydolność tlenową, zaburzenia rytmu przedsionków, zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie płucne i potencjalną zatorowość paradoksalną. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych około 10 000 nowych pacjentów rocznie może mieć ASD. Udana chirurgiczna naprawa ASD jest wykonywana od 50 lat z ciągłą poprawą techniki i wyników. King i Mills opisali pierwsze przezcewnikowe zamknięcie ASD w 1976 r., ale system wprowadzający był dość duży i niepraktyczny, zwłaszcza dla młodszych pacjentów. Z czasem ulepszenia koncepcji projektowych i odkrycia materiałów doprowadziły do ​​lepszych wyników w systemach zamykania przezcewnikowego. Obecnie na rynku dostępnych jest kilka urządzeń do przezcewnikowego zamykania ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASD mniejsze lub równe 17 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogłyby zakłócić leczenie ASD lub utrudnić rozróżnienie początku zdarzeń niepożądanych.
  • Nie można umieścić cewnika dostarczającego urządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie testowe
Zamknięcie ASD za pomocą okludera przegrody GORE® CARDIOFORM
Urządzenie: Okluder przegrody GORE® CARDIOFORM
Przezskórne zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 6-miesięcznym złożonym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba osób, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Sukces techniczny: Pomyślne założenie i utrzymanie na końcu procedury indeksowania zatykacza przegrody GORE® CARDIOFORM

  2. Sukces bezpieczeństwa:

    • Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez 30 dni po zabiegu
    • Brak zdarzeń związanych z urządzeniem (embolizacja po zabiegu, usunięcie urządzenia lub inna ponowna interwencja urządzenia) od zakończenia procedury implantacji do 6 miesięcy (195 dni) po zabiegu
  3. Powodzenie zamknięcia: Stan klinicznego defektu resztkowego okluzji lub klinicznie nieistotny, określony przez Echo Core Lab podczas 6-miesięcznej oceny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów z pomyślnym zamknięciem w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wśród pacjentów, którzy odnieśli sukces techniczny, liczba pacjentów z klinicznym ubytkiem resztkowym w stanie okluzji lub klinicznie nieistotnym, jak określono w Echo Core Lab podczas oceny 6-miesięcznej.
6 miesięcy
Liczba podmiotów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; średni czas trwania 68 minut
Wśród pacjentów, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba pacjentów, którym udało się założyć i utrzymać na zakończenie procedury indeksowania zatykacza przegrody GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Podczas zabiegu; średni czas trwania 68 minut
Liczba podmiotów z powodzeniem procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; średni czas trwania 68 minut
Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia badanego urządzenia, liczba osób, które odniosły sukces techniczny i pozostały przeciek w docelowym ASD równy lub mniejszy niż 2 mm na zakończenie procedury indeksowania.
Podczas zabiegu; średni czas trwania 68 minut
Liczba pacjentów z 30-dniowym SAE
Ramy czasowe: 30 dni
Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba osób, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni
Liczba podmiotów z pomyślnym zamknięciem w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wśród pacjentów, którzy odnieśli sukces techniczny, liczba pacjentów z klinicznym ubytkiem resztkowym w stanie okluzji lub klinicznie nieistotnym, jak określono w Echo Core Lab podczas oceny 12-miesięcznej.
12 miesięcy
Liczba podmiotów z sukcesem zamknięcia w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wśród pacjentów, którzy odnieśli sukces techniczny, liczba pacjentów ze statusem klinicznego ubytku resztkowego jako niedrożny lub klinicznie nieistotny, jak określono w Echo Core Lab podczas oceny 36-miesięcznej.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GSO 10-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami