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Sicurezza ed efficacia dell'occlusore settale GORE® per il trattamento dei difetti del setto atriale Ostium secundum

10 agosto 2020 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio clinico GORE® Septal Occluder: uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della chiusura transcatetere dei difetti del setto atriale (ASD) dell'ostio secundum

L'obiettivo principale dello studio GORE® Septal Occluder è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo occlusore nel trattamento della chiusura transcatetere dei difetti del setto atriale (ASD) ostium secundum. I dati ottenuti in questo studio valuteranno questo dispositivo di nuova generazione rispetto ai risultati di studi precedenti condotti con GORE® HELEX® Septal Occluder.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I difetti del setto atriale Ostium secundum si presentano come una comunicazione persistente tra gli atri e sono un'anomalia cardiaca congenita comune che rappresenta circa il 10% di tutte le cardiopatie congenite. Sono uno dei difetti cardiaci congeniti più comuni da presentare in età adulta. Se non trattati, gli ASD producono sovraccarico di volume del cuore destro e compromissione progressiva nel tempo, tra cui ridotta capacità aerobica, aritmie atriali, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare e potenziale embolia paradossa. Solo negli Stati Uniti si stima che circa 10.000 nuovi pazienti all'anno possano avere un ASD. Il successo della riparazione chirurgica dell'ASD è stato eseguito per 50 anni con un continuo miglioramento della tecnica e dei risultati. King e Mills riportarono la prima chiusura transcatetere di ASD nel 1976, ma il sistema di rilascio era piuttosto grande e poco pratico, specialmente per i pazienti più giovani. Con il tempo, i miglioramenti nei concetti di progettazione e le scoperte sui materiali hanno portato a risultati migliori nei sistemi di chiusura transcatetere. Diversi dispositivi sono ora disponibili in commercio per la chiusura transcatetere ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASD inferiore o uguale a 17 mm.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che confonderebbero il trattamento dell'ASD o complicherebbero la distinzione dell'insorgenza di eventi avversi.
  • Impossibile accogliere il catetere di erogazione del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di prova
Chiusura ASD con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Dispositivo: Occlusore settale GORE® CARDIOFORM
Chiusura percutanea del difetto interatriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo clinico composito a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti che soddisfano tutti i seguenti componenti:

  1. Successo tecnico: installazione e conservazione riuscite al termine della procedura di indicizzazione di un occlusore settale GORE® CARDIOFORM

  2. Successo di sicurezza:

    • Libertà da qualsiasi evento avverso grave (SAE) fino a 30 giorni dopo la procedura
    • Libertà da eventi del dispositivo (embolizzazione post-procedura, rimozione del dispositivo o altro reintervento del dispositivo) dal completamento della procedura di impianto fino a 6 mesi (195 giorni) post-procedura
  3. Successo della chiusura: uno stato di difetto clinico residuo di occlusione o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo di chiusura di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con stato di difetto clinico residuo occluso o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi.
6 mesi
Numero di soggetti con successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura; durata media 68 minuti
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti con implementazione e ritenzione riuscite al termine della procedura di indicizzazione di un occlusore settale GORE® CARDIOFORM
Durante la procedura; durata media 68 minuti
Numero di soggetti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Durante la procedura; durata media 68 minuti
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti con successo tecnico e shunt residuo inferiore o uguale a 2 mm dell'ASD bersaglio alla conclusione della procedura di indice.
Durante la procedura; durata media 68 minuti
Numero di soggetti con SAE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo dello studio, il numero di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE) entro 30 giorni dalla procedura post-indicizzazione
30 giorni
Numero di soggetti con successo di chiusura di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con stato di difetto clinico residuo occluso o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 12 mesi.
12 mesi
Numero di soggetti con successo di chiusura di 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con stato di difetto clinico residuo occluso o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 36 mesi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GSO 10-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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