Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® väliseinän tukkijan turvallisuus ja tehokkuus Ostium Secundumin eteisvälikalvovaurioiden hoidossa

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® väliseinätukoksen kliininen tutkimus: Tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Ostium Secundumin eteisväliseinävaurioiden (ASD) transkatetrisulkemisen hoidossa

GORE® Septal Occluder -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tukkivan laitteen turvallisuutta ja tehoa ostium secundumin eteisväliseinävaurioiden (ASD) transkatetrisulkemisen hoidossa. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot arvioivat tätä seuraavan sukupolven laitetta verrattuna GORE® HELEX® Septal Occluder -laitteella tehtyjen aikaisempien tutkimusten tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ostium secundumin eteisväliseinävauriot esiintyvät jatkuvana yhteydenpitona eteisten välillä ja ovat yleinen synnynnäinen sydämen poikkeavuus, joka muodostaa noin 10 % kaikista synnynnäisistä sydänsairauksista. Ne ovat yksi yleisimmistä aikuisiän synnynnäisistä sydänvioista. Hoitamattomana ASD:t aiheuttavat oikean sydämen tilavuuden ylikuormitusta ja progressiivista vajaatoimintaa ajan myötä, mukaan lukien aerobisen kapasiteetin heikkeneminen, eteisten rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti ja mahdollinen paradoksaalinen embolia. Pelkästään Yhdysvalloissa arvioidaan, että noin 10 000 uudella potilaalla vuodessa voi olla ASD. ASD:n onnistunutta kirurgista korjausta on tehty 50 vuoden ajan tekniikan ja tulosten jatkuvan parantamisen myötä. King ja Mills raportoivat ensimmäisen ASD:n transkatetrin sulkemisen vuonna 1976, mutta jakelujärjestelmä oli melko suuri ja epäkäytännöllinen, etenkin nuoremmille potilaille. Ajan myötä suunnittelukonseptien ja materiaalien löytöjen parannukset ovat johtaneet parempiin tuloksiin transkatetrisulkujärjestelmissä. Useita laitteita on nyt saatavilla kaupallisesti transkatetri ASD-sulkemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASD pienempi tai yhtä suuri kuin 17 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, jotka sekoittaisivat ASD:n hoitoa tai vaikeuttaisivat haittatapahtumien alkamista.
  • Laitteen syöttökatetria ei voida sovittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testilaite
ASD-suljin GORE® CARDIOFORM -septal-sulkijalla
Laite: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Perkutaaninen eteisen väliseinän vaurion sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on 6 kuukauden yhdistetty kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden tutkimuslaitetta yritettiin sulkea, niiden koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät kaikki seuraavat osat:

  1. Tekninen menestys: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder -laitteen onnistunut käyttöönotto ja säilyttäminen indeksimenettelyn päätyttyä

  2. Turvallisuuden menestys:

    • Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen
    • Vapaus laitetapahtumista (toimenpiteen jälkeinen embolisaatio, laitteen poisto tai muu laitteen uudelleenkäsittely) implanttitoimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden (195 päivän) toimenpiteen jälkeiseen
  3. Sulkemisen onnistuminen: kliininen jäännösvirhetila, joka on tukkeutunut tai kliinisesti merkityksetön Echo Core Labin määrittämänä kuuden kuukauden arvioinnissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, jotka ovat onnistuneet sulkemaan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Teknisesti menestyneistä koehenkilöistä Echo Core Labin 6 kuukauden arvioinnissa määrittämien potilaiden lukumäärä, joiden kliininen jäännösvika on tukkeutunut tai kliinisesti merkityksetön.
6 kuukautta
Teknisesti menestyneiden oppiaineiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana; mediaani kesto 68 minuuttia
Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden tutkimuslaitetta yritettiin sulkea, niiden koehenkilöiden määrä, joiden GORE® CARDIOFORM -septal-sulkija on otettu käyttöön ja säilytetty onnistuneesti indeksointimenettelyn päätyttyä
Toimenpiteen aikana; mediaani kesto 68 minuuttia
Menettelyn onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana; mediaani kesto 68 minuuttia
Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden tutkimuslaitetta yritettiin sulkea, niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka onnistuivat teknisesti ja joiden ASD:n jäännösshuntti on enintään 2 mm indeksimenettelyn päätyttyä.
Toimenpiteen aikana; mediaani kesto 68 minuuttia
Koehenkilöiden määrä, joilla on 30 päivän SAE
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden joukossa, joilla yritettiin sulkea tutkimusvälinettä, niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman (SAE) 30 päivän sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
30 päivää
12 kuukauden sulkemisen onnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teknisesti menestyneistä koehenkilöistä Echo Core Labin 12 kuukauden arvioinnissa määrittämien koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen jäännösvika on tukkeutunut tai kliinisesti merkityksetön.
12 kuukautta
36 kuukauden sulkemisen onnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Teknisesti menestyneistä koehenkilöistä, joiden kliininen jäännösvika on tukkeutunut tai kliinisesti merkityksetön, määrä Echo Core Labin määrittämänä 36 kuukauden arvioinnissa.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
W.L.Gore & Associates

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GSO 10-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia