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Efficacité du déclenchement du travail à terme à l'aide d'un cathéter à double ballonnet par rapport à l'insertion vaginale de dinoprostone

7 septembre 2018 mis à jour par: Medical University of Graz

Efficacité du déclenchement du travail à terme à l'aide d'un cathéter à double ballonnet par rapport à l'insertion vaginale de dinoprostone - un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité d'un cathéter à double ballonnet en silicone pour la maturation cervicale et l'induction du travail chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable (score de Bishop ne dépassant pas 6) par rapport à un traitement médical utilisant un dinoprostone à libération lente-vaginal -insérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
253

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Braunau, L'Autriche, A-5280
        • Recrutement
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christiane Freudl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philipp Reif, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, L'Autriche, A-8230
        • Recrutement
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Recrutement
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, L'Autriche, A-9020
        • Pas encore de recrutement
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Recrutement
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Chercheur principal:
          • Hanns Helmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • indication médicale pour le déclenchement du travail
  • 18 ans
  • consentement éclairé signé
  • présentation céphalique
  • pas de PROM
  • 37+0 - 42+0 semaines de gestation
  • Bishop-Score ≤ 6
  • pas de contre-indication au déclenchement médical du travail
  • aucun signe clinique d'infection

Critère d'exclusion:

  • anomalies fœtales
  • contre-indications à l'induction médicale du travail
  • pathologies placentaires
  • St.p. chirurgie avec ouverture de la cavité utérine (incl. césarienne)
  • BAL DE PROMO
  • gestations multiples
  • < 37-0 semaines de gestation
  • St.p. déchirure cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ballon de maturation cervicale
traitement primaire avec le ballonnet de maturation cervicale au jour 1. retrait du ballonnet au plus tard après 12 h. Si pas de progression du travail (Bishop Score ≥ 9 et/ou ouverture cervicale ≥ 3 cm) poursuite du traitement standard par inserts vaginaux de dinoprostone au jour 2 et si nécessaire au jour 3.
Dispositif: Ballon de maturation cervicale, Cook Medical Inc.
Application du double-ballon de maturation cervicale (rempli de 2x 80ml) le jour 1.
Autres noms:
  • Ballon de maturation cervicale Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Insert vaginal Propess (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienne, Autriche
Comparateur actif: Propess
Traitement primaire à l'aide d'inserts vaginaux de dinoprostone aux jours 1 à 3 en l'absence de progression du travail (score de Bishop ≥ 9 et/ou dilatation cervicale ≥ 3 cm)
Médicament: Dinoprostone
Application de Propess-vaginal-insert, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienne, Autriche) pour le déclenchement du travail aux jours 1 à 3 dans le bras thérapeutique 2.
Autres noms:
  • Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienne, Autriche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle de temps entre le traitement primaire et l'accouchement
Délai: 72 heures maximum
l'intervalle de temps entre la première application du ballon de maturation cervicale (bras thérapeutique 1) et l'accouchement et le temps entre la première application de l'insert vaginal de dinoprostone (bras thérapeutique 2) et l'accouchement est mesuré
72 heures maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression du travail
Délai: 72 heures maximum
temps entre l'application du ballonnet et la dilatation du col de l'utérus (ouverture cervicale > 3 cm ou score de Bishop ≥ 9) dans le groupe de traitement 1 et entre l'application de l'insert vaginal de dinoprostone et la dilatation du col de l'utérus (ouverture cervicale > 3 cm ou score de Bishop ≥ 9 ) dans le bras de thérapie 2
72 heures maximum
accouchement vaginal
Délai: 72 heures maximum
Nombre de patientes qui obtiennent un accouchement vaginal spontané ou un accouchement vaginal opératoire dans les bras de traitement 1 et 2.
72 heures maximum
échec du déclenchement du travail
Délai: 72 heures maximum
Nombre de patientes ayant subi une césarienne après un déclenchement frustrant du travail. L'induction frustrante est définie comme l'application du ballon de maturation cervicale + 2 fois l'application de l'insert vaginal de dinoprostone dans le bras thérapeutique 1 et l'application de l'insert vaginal de dinoprostone dans le bras thérapeutique 2.
72 heures maximum
la satisfaction du patient
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
La satisfaction du patient à l'égard du traitement est évaluée à l'aide d'un questionnaire dans les 48 h suivant l'accouchement
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
paramètres maternels
Délai: traitement primaire - 48h après l'accouchement, conduisant à un délai maximum de 5 jours
signes d'infection (température, CRP, WBC), blessures liées à l'accouchement, nécessité d'une péridurale dans les bras de traitement 1 et 2.
traitement primaire - 48h après l'accouchement, conduisant à un délai maximum de 5 jours
paramètres fœtaux
Délai: traitement primaire - sortie fœtale de l'hôpital, avec un maximum prévu de 3 mois
les valeurs du sang du cordon ombilical, le score d'Apgar, le poids à la naissance du fœtus, le nombre d'admissions à l'USI et de jours à l'USI dans les bras de traitement 1 et 2.
traitement primaire - sortie fœtale de l'hôpital, avec un maximum prévu de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Graz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Chercheur principal: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MUG-CRB-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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