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Wirksamkeit der Geburtseinleitung am Termin mit einem Doppelballonkatheter im Vergleich zu einem Dinoproston-Vaginaleinsatz

7. September 2018 aktualisiert von: Medical University of Graz

Wirksamkeit der Geburtseinleitung am Termin mit einem Doppelballonkatheter im Vergleich zu einem Dinoproston-Vaginaleinsatz – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Silikon-Doppelballonkatheters zur Zervixreifung und Weheneinleitung bei Frauen mit ungünstiger Zervix (Bishop-Score nicht größer als 6) im Vergleich zu einer medikamentösen Behandlung mit einem Dinoproston-Slow-Release-Vaginalpräparat zu bestimmen -Einfügung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Braunau, Österreich, A-5280
        • Rekrutierung
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christiane Freudl, MD
        • Unterermittler:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Reif, MD
        • Unterermittler:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Österreich, A-8230
        • Rekrutierung
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Hauptermittler:
          • Hanns Helmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Indikation zur Geburtseinleitung
  • 18 Jahre alt
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kopfdarstellung
  • kein PROM
  • 37+0 - 42+0 Schwangerschaftswochen
  • Bishop-Score ≤ 6
  • keine Kontraindikation für medizinische Geburtseinleitung
  • keine klinischen Anzeichen einer Infektion

Ausschlusskriterien:

  • fötale Anomalien
  • Kontraindikationen für die medizinische Geburtseinleitung
  • Plazentapathologien
  • St.p. Operation mit Eröffnung der Gebärmutterhöhle (inkl. Kaiserschnitt)
  • ABSCHLUSSBALL
  • mehrere Schwangerschaften
  • < 37-0 Schwangerschaftswochen
  • St.p. zervikaler Riss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ballon für die zervikale Reifung
Erstbehandlung mit dem Zervixreifungsballon am 1. Tag. Entfernung des Ballons spätestens nach 12 h. Wenn keine Wehenprogression (Bishop Score ≥ 9 und/oder Zervixöffnung ≥ 3 cm) Fortführung der Standardbehandlung mit Dinoproston-Vaginaleinlagen an Tag 2 und ggf. an Tag 3.
Gerät: Ballon zur Zervixreifung, Cook Medical Inc.
Anwendung des Zervikalreife-Doppelballons (gefüllt mit 2x 80ml) am 1. Tag.
Andere Namen:
  • Cook Zervixreifungsballon, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA – CE 0088, 400470E
  • Propess-Vaginaleinlage (Dinoproston 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Österreich
Aktiver Komparator: Bestätigen
Erstbehandlung mit Dinoproston-Vaginaleinlagen an Tag 1-3, wenn keine Wehenprogression (Bishop Score ≥ 9 und/oder Muttermunddilatation ≥ 3 cm)
Arzneimittel: Dinoproston
Anwendung von Propess-Vaginaleinlage, (Dinoproston 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Österreich) zur Weheneinleitung an Tag 1-3 im Therapiearm 2.
Andere Namen:
  • Propess, (Dinoproston 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Österreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne von der Erstbehandlung bis zur Entbindung
Zeitfenster: maximal 72 Stunden
Gemessen wird das Zeitintervall zwischen der ersten Applikation des Zervixreifungsballons (Therapiearm 1) bis zur Entbindung und der Zeit zwischen der ersten Applikation des Dinoproston-Vaginaleinsatzes (Therapiearm 2) bis zur Entbindung
maximal 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt der Arbeit
Zeitfenster: maximal 72 Stunden
Zeit von der Ballonapplikation bis zur Zervixdilatation (Zervixöffnung > 3cm, oder Bishop Score ≥ 9) in Therapiearm 1 und von der Dinoproston-Vaginalinsert-Applikation bis zur Zervixdilatation (Zervixöffnung > 3cm, oder Bishop Score ≥). 9 ) im Therapiearm 2
maximal 72 Stunden
vaginale Entbindung
Zeitfenster: maximal 72 Stunden
Anzahl der Patientinnen, die in den Therapiearmen 1 und 2 eine spontane vaginale Geburt oder eine vaginal-operative Geburt erreichen.
maximal 72 Stunden
gescheiterte Geburtseinleitung
Zeitfenster: maximal 72 Stunden
Anzahl der Patientinnen, die nach frustrierender Geburtseinleitung einen Kaiserschnitt erhielten. Frusteinleitung ist definiert als Anwendung des Zervixreifungsballons + 2-fache Anwendung Dinoproston-Vaginal-Einlage im Therapiearm 1 und 3-fache Anwendung Dinoproston-Vaginal-Einlage im Therapiearm 2.
maximal 72 Stunden
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-7 Tage, nachbeobachtet
Die Zufriedenheit der Patientin mit der Behandlung wird mit einem Fragebogen innerhalb von 48 h nach der Entbindung evaluiert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-7 Tage, nachbeobachtet
mütterliche Parameter
Zeitfenster: Erstbehandlung – 48 Stunden nach der Geburt, was zu einem maximalen Zeitrahmen von 5 Tagen führt
Anzeichen einer Infektion (Temperatur, CRP, WBC), Geburtsverletzungen, Notwendigkeit einer Epiduralanästhesie in Therapiearm 1 und 2.
Erstbehandlung – 48 Stunden nach der Geburt, was zu einem maximalen Zeitrahmen von 5 Tagen führt
fetale Parameter
Zeitfenster: Primärbehandlung - Entlassung aus dem fetalen Krankenhaus, mit einer erwarteten Höchstdauer von 3 Monaten
Nabelschnurblutwerte, Apgar-Score, fötales Geburtsgewicht, Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation und Tage auf der Intensivstation in den Therapiearmen 1 und 2.
Primärbehandlung - Entlassung aus dem fetalen Krankenhaus, mit einer erwarteten Höchstdauer von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Hauptermittler: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUG-CRB-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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