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Eficacia de la inducción del trabajo de parto a término utilizando un catéter de doble globo en comparación con el inserto vaginal de dinoprostona

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Medical University of Graz

Eficacia de la inducción del trabajo de parto a término con un catéter de doble globo en comparación con un inserto vaginal de dinoprostona: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito del estudio es determinar la eficacia de un catéter de doble globo de silicona para la maduración cervical y la inducción del parto en mujeres con cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop no superior a 6) en comparación con el tratamiento médico que utiliza dinoprostona vaginal de liberación lenta. -insertar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
253

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Braunau, Austria, A-5280
        • Reclutamiento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christiane Freudl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philipp Reif, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Austria, A-8230
        • Reclutamiento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Aún no reclutando
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Investigador principal:
          • Hanns Helmer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación médica para la inducción del parto
  • 18 años de edad
  • consentimiento informado firmado
  • presentación cefálica
  • sin baile de graduación
  • 37+0 - 42+0 semanas de gestación
  • Puntaje de alfil ≤ 6
  • sin contraindicaciones para la inducción médica del trabajo de parto
  • sin signos clínicos de infección

Criterio de exclusión:

  • anomalías fetales
  • contraindicaciones para la inducción médica del trabajo de parto
  • patologías placentarias
  • St. p. cirugía con apertura de la cavidad uterina (incl. seccion de cesárea)
  • PASEO
  • gestaciones multiples
  • < 37-0 semanas de gestación
  • St. p. desgarro cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Balón de maduración cervical
tratamiento primario con balón de maduración cervical el día 1. retirada del balón a más tardar a las 12 h. Si no hay progresión del trabajo de parto (puntuación de Bishop ≥ 9 y/o abertura cervical ≥ 3 cm), continuación del tratamiento estándar con insertos vaginales de dinoprostona el día 2 y, si es necesario, el día 3.
Dispositivo: Balón de maduración cervical, Cook Medical Inc.
Aplicación del doble balón de maduración cervical (relleno de 2x 80ml) el día 1.
Otros nombres:
  • Balón de maduración cervical Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 EE. UU. - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginal-insert (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Austria
Comparador activo: Propesar
Tratamiento primario con insertos vaginales de dinoprostona en los días 1 a 3 si no hay progresión del trabajo de parto (puntuación de Bishop ≥ 9 y/o dilatación cervical ≥ 3 cm)
Droga: Dinoprostona
Aplicación de Propess-vaginal-insert, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Austria) para la inducción del parto en los días 1-3 en el brazo de terapia 2.
Otros nombres:
  • Propess, (Dinoprostona 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Austria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervalo de tiempo desde el tratamiento primario hasta el parto
Periodo de tiempo: máximo de 72 horas
se mide el intervalo de tiempo entre la primera aplicación del balón de maduración cervical (brazo de terapia 1) hasta el parto y el tiempo entre la primera aplicación del inserto vaginal de dinoprostona (brazo de terapia 2) hasta el parto
máximo de 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progreso del trabajo
Periodo de tiempo: máximo de 72 horas
tiempo desde la aplicación del balón hasta la dilatación del cuello uterino (abertura cervical > 3 cm o puntuación de Bishop ≥ 9) en el grupo de tratamiento 1 y desde la aplicación del inserto vaginal de dinoprostona hasta la dilatación del cuello uterino (abertura cervical > 3 cm o puntuación de Bishop ≥ 9 ) en el brazo de terapia 2
máximo de 72 horas
parto vaginal
Periodo de tiempo: máximo de 72 horas
Número de pacientes que logran un parto vaginal espontáneo o un parto vaginal operatorio en los brazos de terapia 1 y 2.
máximo de 72 horas
inducción fallida del trabajo de parto
Periodo de tiempo: máximo de 72 horas
Número de pacientes que recibieron cesárea después de una inducción frustrante del trabajo de parto. La inducción frustrante se define como la aplicación del balón de maduración cervical + 2 veces la aplicación del inserto vaginal de dinoprostona en el brazo de terapia 1 y la aplicación 3 veces del inserto vaginal de dinoprostona en el brazo de terapia 2.
máximo de 72 horas
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 7 días
La satisfacción de la paciente con el tratamiento se evalúa con un cuestionario dentro de las 48 h posteriores al parto
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 7 días
parámetros maternos
Periodo de tiempo: tratamiento primario - 48 h posparto, lo que lleva a un marco de tiempo máximo de 5 días
signos de infección (temperatura, CRP, WBC), lesiones relacionadas con el parto, necesidad de epidural en el brazo de terapia 1 y 2.
tratamiento primario - 48 h posparto, lo que lleva a un marco de tiempo máximo de 5 días
parámetros fetales
Periodo de tiempo: tratamiento primario - alta hospitalaria fetal, con un máximo esperado de 3 meses
valores de sangre del cordón umbilical, puntaje de Apgar, peso fetal al nacer, número de admisiones a la UCI y días en la UCI en el brazo de terapia 1 y 2.
tratamiento primario - alta hospitalaria fetal, con un máximo esperado de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MUG-CRB-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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