Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen induktion teho iällä käyttämällä kaksoispallokatetria verrattuna Dinoprostone-emättimen inserttiin

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Graz

Synnytyksen induktion tehokkuus iällä käyttämällä kaksoispallokatetria verrattuna Dinoprostone-emättimen inserttiin – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää silikoni-kaksoispallokatetrin teho kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop Score enintään 6) verrattuna lääkehoitoon, jossa käytetään dinoprosonia hitaasti vapauttavaa emättimen -lisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
253

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Braunau, Itävalta, A-5280
        • Rekrytointi
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christiane Freudl, MD
        • Alatutkija:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philipp Reif, MD
        • Alatutkija:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Itävalta, A-8230
        • Rekrytointi
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Rekrytointi
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Itävalta, A-9020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Alatutkija:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Rekrytointi
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Päätutkija:
          • Hanns Helmer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteelliset indikaatiot synnytyksen aloittamiseen
  • 18 vuoden iässä
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • päällinen esitys
  • ei PROM
  • 37+0 - 42+0 raskausviikkoa
  • Bishop-pisteet ≤ 6
  • ei vasta-aiheita lääketieteelliselle synnytyksen käynnistämiselle
  • ei kliinisiä infektion merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • sikiön epämuodostumia
  • vasta-aiheet lääketieteelliselle synnytyksen käynnistämiselle
  • istukan patologiat
  • St.p. leikkaus, jossa kohdunontelo avataan (sis. Keisarileikkaus)
  • TANSSIAISET
  • useita raskauksia
  • < 37-0 raskausviikkoa
  • St.p. kohdunkaulan repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohdunkaulan kypsytyspallo
ensisijainen käsittely kohdunkaulan kypsytyspallolla päivänä 1. pallon poistaminen viimeistään 12 tunnin kuluttua. Jos synnytys ei etene (Bishop Score ≥ 9 ja/tai kohdunkaulan aukko ≥ 3 cm), jatketaan tavanomaista hoitoa käyttämällä dinoprostonin emättimen inserttejä päivänä 2 ja tarvittaessa päivänä 3.
Laite: Kohdunkaulan kypsytyspallo, Cook Medical Inc.
Kohdunkaulan kypsyttävän kaksoispallon (täytetty 2 x 80 ml) levitys päivänä 1.
Muut nimet:
  • Cook kohdunkaulan kypsytyspallo, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Propess-emättimen insertti (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Itävalta
Active Comparator: Propess
Ensisijainen hoito dinoprostoni-emättimen inserteillä päivänä 1-3, jos synnytys ei etene (Bishop Score ≥ 9 ja/tai kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 cm)
Lääke: Dinoprostoni
Propess-emättimen insertin (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Itävalta) käyttö synnytyksen induktioon päivänä 1-3 hoitohaarassa 2.
Muut nimet:
  • Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Itävalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaväli perushoidosta synnytykseen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
mitataan aika, joka kuluu kohdunkaulan kypsytyspallon (hoitovarsi 1) ensimmäisen levityksen ja synnytyksen välillä ja aika, joka kuluu dinoprostonin emättimen ensimmäisestä levityksestä (hoitovarsi 2) synnytykseen
enintään 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen edistyminen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
aika palloleikkauksesta kohdunkaulan laajenemiseen (kohdunkaulan aukko > 3 cm tai Bishop Score ≥ 9 ) hoitohaarassa 1 ja dinoprostoni-emättimen asetuksesta kohdunkaulan laajenemiseen (kohdunkaulan aukko > 3 cm tai Bishop Score ≥ 9) terapiahaarassa 2
enintään 72 tuntia
emättimen synnytys
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat spontaanin vaginaalisen synnytyksen tai emättimen leikkauksen synnytyksen hoitohaaroissa 1 ja 2.
enintään 72 tuntia
epäonnistunut synnytyksen peruminen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin keisarileikkaus turhauttavan synnytyksen aloittamisen jälkeen. Turhauttava induktio määritellään kohdunkaulan kypsymispallon + 2-kertaisen dinoprostoni-emättimen liitteen levittämisenä hoitohaarassa 1 ja 3-kertaisena dinoprostoni-emättimen insertin asettamisena hoitohaarassa 2.
enintään 72 tuntia
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-7 päivää
Potilaan tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan kyselylomakkeella 48 tunnin sisällä synnytyksestä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-7 päivää
äidin parametrit
Aikaikkuna: ensisijainen hoito - 48 tuntia synnytyksen jälkeen, mikä johtaa enintään 5 päivän aikakehykseen
infektion merkit (lämpö, ​​CRP, WBC), synnytykseen liittyvät vammat, epiduraalin tarve hoitohaaroissa 1 ja 2.
ensisijainen hoito - 48 tuntia synnytyksen jälkeen, mikä johtaa enintään 5 päivän aikakehykseen
sikiön parametrit
Aikaikkuna: ensisijainen hoito - sikiön sairaalasta kotiuttaminen, odotettavissa oleva enintään 3 kuukautta
napanuoraveren arvot, apgar-pisteet, sikiön syntymäpaino, teho-osastolle käyntien määrä ja tehohoitopäivät hoitohaaroissa 1 ja 2.
ensisijainen hoito - sikiön sairaalasta kotiuttaminen, odotettavissa oleva enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Päätutkija: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MUG-CRB-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia