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Efficacia dell'induzione del travaglio a termine utilizzando un catetere a doppio palloncino rispetto all'inserto vaginale in dinoprostone

7 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of Graz

Efficacia dell'induzione del travaglio a termine utilizzando un catetere a doppio palloncino rispetto all'inserto vaginale in dinoprostone: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di un catetere a doppio palloncino in silicone per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole (Bishop Score non superiore a 6) rispetto al trattamento medico che utilizza un dinoprostone vaginale a rilascio lento -inserire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Braunau, Austria, A-5280
        • Reclutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christiane Freudl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Reif, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Austria, A-8230
        • Reclutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Non ancora reclutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Investigatore principale:
          • Hanns Helmer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione medica per l'induzione del travaglio
  • 18 anni di età
  • consenso informato firmato
  • presentazione cefalica
  • niente PROM
  • 37+0 - 42+0 settimane di gestazione
  • Bishop-Score ≤ 6
  • nessuna controindicazione per l'induzione medica del travaglio
  • nessun segno clinico di infezione

Criteri di esclusione:

  • anomalie fetali
  • controindicazioni per l'induzione medica del travaglio
  • patologie placentari
  • St.p. chirurgia con apertura della cavità uterina (incl. taglio cesareo)
  • BALLO STUDENTESCO
  • gestazioni multiple
  • < 37-0 settimane di gestazione
  • St.p. strappo cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pallone di maturazione cervicale
trattamento primario con il palloncino di maturazione cervicale il giorno 1. rimozione del palloncino al più tardi dopo 12 ore. In assenza di progressione del travaglio (Bishop Score ≥ 9 e/o apertura cervicale ≥ 3 cm) continuare il trattamento standard con inserti vaginali in dinoprostone il giorno 2 e, se necessario, il giorno 3.
Dispositivo: Pallone per maturazione cervicale, Cook Medical Inc.
Applicazione del doppio pallone di maturazione cervicale (riempito con 2x 80 ml) il giorno 1.
Altri nomi:
  • Palloncino per maturazione cervicale Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Propess-inserto vaginale (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria
Comparatore attivo: Prop
Trattamento primario con inserti vaginali in dinoprostone nei giorni 1-3 se non c'è progressione del travaglio (Bishop Score ≥ 9 e/o dilatazione cervicale ≥ 3 cm)
Droga: Dinoprostone
Applicazione dell'inserto vaginale Propess (Dinoprostone 10 mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria) per l'induzione del travaglio nei giorni 1-3 nel braccio di terapia 2.
Altri nomi:
  • Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo di tempo dal trattamento primario al parto
Lasso di tempo: massimo di 72 ore
viene misurato l'intervallo di tempo tra la prima applicazione del palloncino di maturazione cervicale (braccio di terapia 1) e il parto e il tempo tra la prima applicazione dell'inserto vaginale dinoprostone (braccio di terapia 2) e il parto
massimo di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progresso del lavoro
Lasso di tempo: massimo di 72 ore
tempo dall'applicazione del palloncino alla dilatazione della cervice (apertura cervicale > 3 cm, o Bishop Score ≥ 9) nel braccio di terapia 1 e dall'applicazione dell'inserto vaginale di dinoprostone alla dilatazione della cervice (apertura cervicale > 3 cm, o Bishop Score ≥ 9 ) nel braccio di terapia 2
massimo di 72 ore
parto vaginale
Lasso di tempo: massimo di 72 ore
Numero di pazienti che ottengono un parto vaginale spontaneo o un parto vaginale-operatorio nel braccio di terapia 1 e 2.
massimo di 72 ore
mancata induzione del travaglio
Lasso di tempo: massimo di 72 ore
Numero di pazienti che hanno ricevuto un taglio cesareo dopo una frustrante induzione del travaglio. L'induzione frustrante è definita come l'applicazione del palloncino di maturazione cervicale + 2 volte l'applicazione dell'inserto vaginale dinoprostone nel braccio di terapia 1 e l'applicazione 3 volte dell'inserto vaginale dinoprostone nel braccio di terapia 2.
massimo di 72 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-7 giorni
La soddisfazione della paziente per il trattamento viene valutata con un questionario entro 48 ore dal parto
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-7 giorni
parametri materni
Lasso di tempo: trattamento primario - 48 ore dopo il parto, che porta a un periodo massimo di 5 giorni
segni di infezione (temperatura, PCR, globuli bianchi), lesioni correlate al parto, necessità di epidurale nel braccio di terapia 1 e 2.
trattamento primario - 48 ore dopo il parto, che porta a un periodo massimo di 5 giorni
parametri fetali
Lasso di tempo: trattamento primario - dimissione dall'ospedale fetale, con un massimo previsto di 3 mesi
valori del sangue del cordone ombelicale, punteggio apgar, peso fetale alla nascita, numero di ricoveri in terapia intensiva e giorni in terapia intensiva nel braccio di terapia 1 e 2.
trattamento primario - dimissione dall'ospedale fetale, con un massimo previsto di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigatore principale: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUG-CRB-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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