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Eficácia da indução do parto a termo usando um cateter de balão duplo em comparação com a inserção vaginal de dinoprostona

7 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of Graz

Eficácia da indução do parto a termo usando um cateter de balão duplo em comparação com a inserção vaginal de dinoprostona - um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo do estudo é determinar a eficácia de um cateter de duplo balão de silicone para amadurecimento cervical e indução do parto em mulheres com colo do útero desfavorável (Bishop Score não superior a 6) em comparação com o tratamento médico usando dinoprostona de liberação lenta vaginal -inserir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
253

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Braunau, Áustria, A-5280
        • Recrutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christiane Freudl, MD
        • Subinvestigador:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philipp Reif, MD
        • Subinvestigador:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Áustria, A-8230
        • Recrutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Recrutamento
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Áustria, A-9020
        • Ainda não está recrutando
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Recrutamento
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Investigador principal:
          • Hanns Helmer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação médica para indução do parto
  • 18 anos de idade
  • consentimento informado assinado
  • apresentação cefálica
  • sem PROM
  • 37+0 - 42+0 semanas de gestação
  • Bishop-Pontuação ≤ 6
  • sem contra-indicação para indução médica do parto
  • sem sinais clínicos de infecção

Critério de exclusão:

  • anomalias fetais
  • contra-indicações para indução médica do parto
  • patologias placentárias
  • St.p. cirurgia com abertura da cavidade uterina (incl. cesariana)
  • BAILE DE FORMATURA
  • gestações múltiplas
  • < 37-0 semanas de gestação
  • St.p. lágrima cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Balão de amadurecimento cervical
tratamento primário com o balão de amadurecimento cervical no dia 1. remoção do balão o mais tardar após 12 h. Se não houver progressão do trabalho de parto (Bishop Score ≥ 9 e/ou abertura cervical ≥ 3 cm), continuação do tratamento padrão com inserções vaginais de dinoprostona no dia 2 e, se necessário, no dia 3.
Dispositivo: Balão de Amadurecimento Cervical, Cook Medical Inc.
Aplicação do balão duplo de amadurecimento cervical (preenchido com 2x 80ml) no dia 1.
Outros nomes:
  • Balão de amadurecimento cervical Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 EUA - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginal-insert (Dinoprostona 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Áustria
Comparador Ativo: Propriedade
Tratamento primário usando inserções vaginais de dinoprostona no dia 1-3 se não houver progressão do trabalho de parto (Pontuação de Bishop ≥ 9 e/ou dilatação cervical ≥ 3 cm)
Medicamento: Dinoprostona
Aplicação de Propess-vaginal-insert, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Áustria) para indução do parto no dia 1-3 no braço de terapia 2.
Outros nomes:
  • Propess, (Dinoprostona 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Áustria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalo de tempo desde o tratamento primário até o parto
Prazo: máximo de 72 horas
é medido o intervalo de tempo entre a primeira aplicação do balão de amadurecimento cervical (braço de terapia 1) até o parto e o tempo entre a primeira aplicação de inserção vaginal de dinoprostona (braço de terapia 2) até o parto
máximo de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progresso do trabalho de parto
Prazo: máximo de 72 horas
tempo desde a aplicação do balão até a dilatação do colo do útero (abertura do colo do útero > 3 cm, ou Bishop Score ≥ 9) no braço de terapia 1 e da aplicação do inserto vaginal de dinoprostona até a dilatação do colo do útero (abertura do colo do útero > 3 cm, ou Bishop Score ≥ 9) no braço de terapia 2
máximo de 72 horas
parto vaginal
Prazo: máximo de 72 horas
Número de pacientes que obtiveram parto vaginal espontâneo ou parto vaginal cirúrgico no braço de terapia 1 e 2.
máximo de 72 horas
falha na indução do parto
Prazo: máximo de 72 horas
Número de pacientes que receberam cesariana após indução frustrante do parto. A indução frustrante é definida como a aplicação do balão de amadurecimento cervical + 2 vezes a aplicação de inserção vaginal de dinoprostona no braço de terapia 1 e aplicação de 3 vezes de inserção vaginal de dinoprostona no braço de terapia 2.
máximo de 72 horas
satisfação do paciente
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 5 a 7 dias
A satisfação do paciente com o tratamento é avaliada com um questionário até 48 horas após o parto
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 5 a 7 dias
parâmetros maternos
Prazo: tratamento primário - 48h pós-parto, levando a um prazo máximo de 5 dias
sinais de infecção (temperatura, CRP, WBC), lesões relacionadas ao parto, necessidade de epidural no braço de terapia 1 e 2.
tratamento primário - 48h pós-parto, levando a um prazo máximo de 5 dias
parâmetros fetais
Prazo: tratamento primário - alta hospitalar fetal, com previsão máxima de 3 meses
valores de sangue do cordão umbilical, pontuação de apgar, peso fetal ao nascer, número de admissões na UTI e dias na UTI no braço de terapia 1 e 2.
tratamento primário - alta hospitalar fetal, com previsão máxima de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MUG-CRB-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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