Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność indukcji porodu w terminie przy użyciu cewnika z podwójnym balonikiem w porównaniu z wkładką dopochwową z dinoprostonem

7 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Skuteczność indukcji porodu w terminie przy użyciu cewnika z podwójnym balonikiem w porównaniu z wkładką dopochwową z dinoprostonem — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest określenie skuteczności cewnika silikonowego z podwójnym balonikiem w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy (wynik Bishopa nie większy niż 6) w porównaniu z leczeniem zachowawczym dinoprostonem dopochwowym o powolnym uwalnianiu -wstawić.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

253

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Philipp Reif, MD
Numer telefonu: 004331638580053
E-mail: philipp.reif@medunigraz.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Philipp Klaritsch, MD
Numer telefonu: 004331638581641
E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at

Lokalizacje studiów

Austria
- - Braunau, Austria, A-5280
    - Rekrutacyjny
    - Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
    - Kontakt:
      
      Christiane Freudl, MD
      
      Numer telefonu: 0043-7722-804-5858
      
      E-mail: Christiane.Freudl@khbr.at
    - Kontakt:
      
      Gottfried Hasenöhrl, MD
      
      Numer telefonu: 0043- 7722-804-5800
      
      E-mail: gottfried.haseoehrl@khbr.at
    - Główny śledczy:
      
      Christiane Freudl, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Gottfried Hasenöhrl
  - Graz, Austria, A-8036
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
    - Kontakt:
      
      Philipp Reif, MD
      
      Numer telefonu: 004331638580053
      
      E-mail: philipp.reif@medunigraz.at
    - Kontakt:
      
      Philipp Klaritsch, MD
      
      Numer telefonu: 004331638581641
      
      E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
    - Główny śledczy:
      
      Philipp Reif, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Philipp Klaritsch, MD
  - Hartberg, Austria, A-8230
    - Rekrutacyjny
    - Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
    - Kontakt:
      
      Stefan Schosteritsch, MD
      
      E-mail: Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
    - Główny śledczy:
      
      Saskia de Bruin, MD
  - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Johanna Tiechl, MD
      
      E-mail: Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
    - Kontakt:
      
      Angela Ramoni, MD
      
      Numer telefonu: 004351250481444
      
      E-mail: Angela.RAMONI@uki.at
    - Główny śledczy:
      
      Johanna Tiechl, MD
  - Klagenfurt, Austria, A-9020
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    - Kontakt:
      
      Christoph Herbst, MD
      
      Numer telefonu: 0043 463 438 26417
      
      E-mail: christoph.herbst@kabeg.at
    - Kontakt:
      
      Daniela Wolin, MD
      
      Numer telefonu: 0043 463 438 0
      
      E-mail: daniela.wolin@kabeg.at
    - Główny śledczy:
      
      Manfred Mörtl, MD, MBA
    - Pod-śledczy:
      
      Christoph Herbst, MD
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
    - Kontakt:
      
      Claudius Fazelnia, MD
      
      E-mail: c.fazelnia@salk.at
    - Główny śledczy:
      
      Claudius Fazelnia, MD
  - Vienna, Austria, A-1090
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
    - Główny śledczy:
      
      Hanns Helmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

wskazania medyczne do indukcji porodu
18 lat
podpisana świadoma zgoda
prezentacja głowowa
bez balu
37+0 - 42+0 tydzień ciąży
Wynik biskupa ≤ 6
brak przeciwwskazań do medycznej indukcji porodu
brak klinicznych objawów infekcji

Kryteria wyłączenia:

anomalie płodu
przeciwwskazania do medycznej indukcji porodu
patologie łożyska
Św. operacja z otwarciem jamy macicy (m.in. cesarskie cięcie)
BAL STUDENCKI
ciąże mnogie
< 37-0 tygodni ciąży
Św. łza szyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balon dojrzewania szyjki macicy leczenie pierwotne balonem dojrzewającym w szyjce macicy w 1. dobie. usunięcie balonu najpóźniej po 12 godz. W przypadku braku progresji porodu (wskaźnik w skali Bishopa ≥ 9 i/lub rozwarcia szyjki macicy ≥ 3 cm) kontynuacja standardowego leczenia za pomocą wkładek dopochwowych z dinoprostonem w dniu 2 i, jeśli to konieczne, w dniu 3.	Urządzenie: Balon dojrzewania szyjki macicy, Cook Medical Inc. Aplikacja podwójnego balonika dojrzewającego (wypełnionego 2x 80ml) w 1. dniu. Inne nazwy: Balon do dojrzewania szyjki macicy Cooka, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA — CE 0088, 400470E Wkładka dopochwowa Propess (Dinoprostone 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wiedeń, Austria
Aktywny komparator: Przepowiadać Leczenie podstawowe przy użyciu wkładek dopochwowych z dinoprostonem w dniach 1-3, jeśli nie ma progresji porodu (wskaźnik w skali Bishopa ≥ 9 i/lub rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm)	Lek: Dinoproston Zastosowanie wkładki dopochwowej Propess (Dinoprostone 10 mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wiedeń, Austria) do indukcji porodu w dniach 1-3 w ramieniu terapii 2. Inne nazwy: Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wiedeń, Austria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
odstęp czasu od pierwszego leczenia do porodu Ramy czasowe: maksymalnie 72 godziny	mierzy się odstęp czasu między pierwszym zastosowaniem balonu dojrzewającego szyjki macicy (ramię terapii 1) do porodu a czasem między pierwszym zastosowaniem wkładki dopochwowej z dinoprostonem (ramię terapii 2) do porodu	maksymalnie 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
postęp pracy Ramy czasowe: maksymalnie 72 godziny	czas od aplikacji balonu do rozwarcia szyjki macicy (otwarcie szyjki macicy > 3 cm lub wynik w skali Bishopa ≥ 9) w grupie terapeutycznej 1 oraz od aplikacji wkładki dopochwowej z dinoprostonem do rozwarcia szyjki macicy (otwarcie szyjki macicy > 3 cm lub wynik w skali Bishopa ≥ 9 ) w grupie terapeutycznej 2	maksymalnie 72 godziny
poród siłami natury Ramy czasowe: maksymalnie 72 godziny	Liczba pacjentek, które osiągnęły poród spontaniczny drogą pochwową lub poród drogą pochwową w ramionach terapii 1 i 2.	maksymalnie 72 godziny
nieudana indukcja porodu Ramy czasowe: maksymalnie 72 godziny	Liczba pacjentek, które otrzymały cesarskie cięcie po frustrującej indukcji porodu. Frustrującą indukcję definiuje się jako zastosowanie balonu dojrzewającego w szyjce macicy + 2-krotne zastosowanie wkładki dopochwowej z dinoprostonem w ramieniu 1 terapii i 3-krotne zastosowanie wkładki dopochwowej z dinoprostonem w ramieniu 2.	maksymalnie 72 godziny
satysfakcja pacjenta Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-7 dni	Zadowolenie pacjentki z leczenia oceniane jest za pomocą ankiety w ciągu 48 godzin po porodzie	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-7 dni
parametry matki Ramy czasowe: leczenie podstawowe - 48h po porodzie, co daje maksymalny okres 5 dni	objawy infekcji (temperatura, CRP, WBC), urazy okołoporodowe, konieczność znieczulenia zewnątrzoponowego w ramieniu 1 i 2 terapii.	leczenie podstawowe - 48h po porodzie, co daje maksymalny okres 5 dni
parametry płodu Ramy czasowe: leczenie podstawowe – wypis ze szpitala płodowego, przewidywany maksymalnie do 3 miesięcy	wartości z krwi pępowinowej, punktację w skali Apgar, masę urodzeniową płodu, liczbę przyjęć na OIT i liczbę dni pobytu na OIT w ramieniu 1 i 2 terapii.	leczenie podstawowe – wypis ze szpitala płodowego, przewidywany maksymalnie do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Medical University of Vienna

Medical University Innsbruck

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

University of Salzburg

Hospital Hartberg, Austria

Hospital Braunau, Austria

Śledczy

Krzesło do nauki: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
Główny śledczy: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Drug Information on Dinoprostone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MUG-CRB-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność indukcji porodu w terminie przy użyciu cewnika z podwójnym balonikiem w porównaniu z wkładką dopochwową z dinoprostonem