Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av induksjon av fødsel på termin ved bruk av et dobbelt ballongkateter sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg

7. september 2018 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekten av induksjon av fødsel på termin ved bruk av et dobbelt ballongkateter sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten av et silikon-dobbelt-ballong-kateter for modning av livmorhalsen og induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals (biskopscore ikke større enn 6) sammenlignet med medisinsk behandling ved bruk av en dinoprostone saktefrigjørende-vaginal. -sett inn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
253

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Braunau, Østerrike, A-5280
        • Rekruttering
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christiane Freudl, MD
        • Underetterforsker:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp Reif, MD
        • Underetterforsker:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Østerrike, A-8230
        • Rekruttering
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Østerrike, A-9020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Hovedetterforsker:
          • Hanns Helmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
  • 18 år gammel
  • undertegnet informert samtykke
  • kefalisk presentasjon
  • ingen PROM
  • 37+0 - 42+0 svangerskapsuker
  • Biskop-score ≤ 6
  • ingen kontraindikasjon for medisinsk induksjon av fødsel
  • ingen kliniske tegn på infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • fosteranomalier
  • kontraindikasjoner for medisinsk induksjon av fødsel
  • placenta patologier
  • St.p. kirurgi med åpning av livmorhulen (inkl. keisersnitt)
  • SKOLEBALLET
  • flere svangerskap
  • < 37-0 uker med svangerskap
  • St.p. livmorhals rift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cervikal modningsballong
primærbehandling med cervikal modningsballong på dag 1. fjerning av ballongen senest etter 12 timer. Hvis ingen progresjon av fødselen (Bishop Score ≥ 9 og/eller cervikal åpning ≥ 3 cm) fortsetter standardbehandlingen med dinoprostone vaginale innlegg på dag 2 og om nødvendig på dag 3.
Enhet: Cervical modningsballong, Cook Medical Inc.
Påføring av den cervikale modningsdobbelballongen (fylt med 2x 80ml) på dag 1.
Andre navn:
  • Cook cervikal modningsballong, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginal-innlegg (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østerrike
Aktiv komparator: Propess
Primærbehandling med dinoprostone-vaginale innlegg på dag 1-3 hvis ingen progresjon av fødselen (Bishop Score ≥ 9 og/eller cervikal dilatasjon ≥ 3 cm)
Legemiddel: Dinoproston
Påføring av Propess-vaginal-innlegg, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østerrike) for fødselsinduksjon på dag 1-3 i terapiarm 2.
Andre navn:
  • Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østerrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsintervall fra primærbehandling til levering
Tidsramme: maksimalt 72 timer
tidsintervallet mellom første påføring av den cervikale modningsballongen (terapiarm 1) til levering og tiden mellom første påføring av dinoprostone vaginal-innlegg (terapiarm 2) til levering måles
maksimalt 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremgang av arbeidskraft
Tidsramme: maksimalt 72 timer
tid fra ballongpåføring til dilatasjon av livmorhalsen (cervical åpning > 3 cm, eller Bishop Score ≥ 9 ) i terapiarm 1 og fra dinoprostone-vaginal-innlegg-påføring til dilatasjon av livmorhalsen (cervical åpning > 3cm, eller Bishop Score ≥ 9) i terapiarm 2
maksimalt 72 timer
vaginal levering
Tidsramme: maksimalt 72 timer
Antall pasienter som oppnår spontan vaginal fødsel eller vaginal-operativ levering i terapiarm 1 og 2.
maksimalt 72 timer
mislykket induksjon av fødsel
Tidsramme: maksimalt 72 timer
Antall pasienter som fikk keisersnitt etter frustrerende induksjon av fødsel. Frustrerende induksjon er definert som påføring av cervikal-modningsballongen + 2 ganger påføring av dinoproston-vaginal-innlegg i terapiarm 1 og 3 ganger påføring av dinoprostone-vaginal-innlegg i terapiarm 2.
maksimalt 72 timer
pasientens tilfredshet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
Pasientens tilfredshet med behandlingen blir evaluert med et spørreskjema innen 48 timer etter fødsel
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
mors parametere
Tidsramme: primærbehandling - 48 timer postpartal, noe som fører til en maksimal tidsramme på 5 dager
tegn på infeksjon (temperatur, CRP, WBC), fødselsrelaterte skader, behov for epidural i terapiarm 1 og 2.
primærbehandling - 48 timer postpartal, noe som fører til en maksimal tidsramme på 5 dager
fosterparametre
Tidsramme: primærbehandling - utskrivning fra fostersykehus, med forventet maksimalt 3 måneder
navlestrengsblodverdier, apgar-score, fosterets fødselsvekt, antall innleggelser på intensivavdelingen og dager på intensivavdelingen i terapiarm 1 og 2.
primærbehandling - utskrivning fra fostersykehus, med forventet maksimalt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUG-CRB-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger