Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van inductie van bevalling op termijn met behulp van een dubbele ballonkatheter in vergelijking met dinoprostone vaginale insert

7 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Werkzaamheid van inductie van bevalling op termijn met behulp van een dubbele ballonkatheter in vergelijking met dinoprostone vaginale insert - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te bepalen van een siliconen-dubbele-ballonkatheter voor het rijpen van de baarmoederhals en het op gang brengen van de bevalling bij vrouwen met een ongunstige cervix (Bishop-score niet hoger dan 6) in vergelijking met medische behandeling met een dinoproston-vaginaal met langzame afgifte. -invoegen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
253

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Braunau, Oostenrijk, A-5280
        • Werving
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiane Freudl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Werving
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Reif, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Oostenrijk, A-8230
        • Werving
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Werving
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Oostenrijk, A-9020
        • Nog niet aan het werven
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Werving
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanns Helmer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
  • 18 jaar oud
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • cephalische presentatie
  • geen PROM
  • 37+0 - 42+0 weken zwangerschap
  • Bisschopscore ≤ 6
  • geen contra-indicatie voor medische inleiding van de bevalling
  • geen klinische tekenen van infectie

Uitsluitingscriteria:

  • foetale afwijkingen
  • contra-indicaties voor medische inleiding van de bevalling
  • placenta pathologieën
  • st.p. operatie met opening van de baarmoederholte (incl. keizersnede)
  • BAL
  • meerdere zwangerschappen
  • < 37-0 weken zwangerschap
  • st.p. cervicale scheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cervicale rijpingsballon
primaire behandeling met de cervicale rijpingsballon op dag 1. verwijdering van de ballon uiterlijk na 12 uur. Indien geen progressie van de bevalling (Bishop Score ≥ 9 en/of cervicale opening ≥ 3 cm) voortzetting van de standaardbehandeling met dinoproston vaginale inserts op dag 2 en indien nodig op dag 3.
Apparaat: Cervicale rijpingsballon, Cook Medical Inc.
Aanbrengen van de cervicale rijpingsdubbele ballon (gevuld met 2x 80ml) op dag 1.
Andere namen:
  • Cook cervicale rijpingsballon, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 VS - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginale insert (Dinoprostone 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wenen, Oostenrijk
Actieve vergelijker: Voorzetten
Primaire behandeling met behulp van dinoproston-vaginale inserts op dag 1-3 indien geen progressie van de bevalling (Bishop Score ≥ 9 en/of cervicale dilatatie ≥ 3 cm)
Geneesmiddel: Dinoproston
Toepassing van Propess-vaginale insert, (Dinoprostone 10 mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wenen, Oostenrijk) voor het inleiden van de bevalling op dag 1-3 in therapiearm 2.
Andere namen:
  • Propess, (Dinoprostone 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wenen, Oostenrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdsinterval van primaire behandeling tot bevalling
Tijdsspanne: maximaal 72 uur
het tijdsinterval tussen de eerste toepassing van de cervicale rijpingsballon (therapie-arm 1) tot de bevalling en de tijd tussen de eerste toepassing van de dinoproston vaginale insert (therapie-arm 2) en de bevalling wordt gemeten
maximaal 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voortgang van de bevalling
Tijdsspanne: maximaal 72 uur
tijd van het aanbrengen van de ballon tot dilatatie van de cervix (cervicale opening > 3 cm, of Bishop Score ≥ 9 ) in therapiearm 1 en van dinoprostone-vaginale insertie tot dilatatie van de cervix (cervicale opening > 3 cm, of Bishop Score ≥ 9 ) in therapiearm 2
maximaal 72 uur
vaginale bevalling
Tijdsspanne: maximaal 72 uur
Aantal patiënten dat spontaan vaginaal bevallen of vaginaal-operatief bevallen is in therapiearm 1 en 2.
maximaal 72 uur
mislukte inleiding van de bevalling
Tijdsspanne: maximaal 72 uur
Aantal patiënten dat een keizersnede heeft ondergaan na een frustrerende inductie van de bevalling. Frustrerende inductie wordt gedefinieerd als aanbrengen van de cervix-rijpingsballon + 2 maal aanbrengen van dinoproston-vaginale insert in therapiearm 1 en 3 maal aanbrengen van dinoprostone-vaginale insert in therapiearm 2.
maximaal 72 uur
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-7 dagen
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling wordt binnen 48 uur na de bevalling geëvalueerd met een vragenlijst
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-7 dagen
moederlijke parameters
Tijdsspanne: primaire behandeling - 48 uur na de bevalling, wat leidt tot een maximum tijdsbestek van 5 dagen
tekenen van infectie (temperatuur, CRP, WBC), bevallingsgerelateerd letsel, behoefte aan ruggenprik in therapiearm 1 en 2.
primaire behandeling - 48 uur na de bevalling, wat leidt tot een maximum tijdsbestek van 5 dagen
foetale parameters
Tijdsspanne: primaire behandeling - ontslag uit het ziekenhuis van de foetus, met een verwacht maximum van 3 maanden
navelstrengbloedwaarden, apgarscore, foetaal geboortegewicht, aantal opnames op de IC en dagen op de IC in therapiearm 1 en 2.
primaire behandeling - ontslag uit het ziekenhuis van de foetus, met een verwacht maximum van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Graz

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MUG-CRB-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen