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LifeCourse : une approche de soins de soutien pour les patients en fin de vie

7 juin 2022 mis à jour par: Allina Health System
Le but de l'étude est de tester un nouveau modèle de soins pour les patients ayant une condition médicale continue ou importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

LifeCourse est une approche de soins de fin de vie qui promeut les soins de la personne dans son ensemble grâce à une approche structurée fondée sur un ensemble élargi de domaines de soins palliatifs et de pratiques de soins des maladies chroniques. Il comprend un agent de santé non professionnel formé en tant que contact principal qui suit le patient dans tous les établissements de soins et au fil du temps. Le guide de soins demande aux patients et aux soignants d'articuler des objectifs individualisés et de participer à la prise de décision, et utilise une approche axée sur la famille pour comprendre les besoins, tirer parti des forces et donner aux familles les moyens de soutenir efficacement la personne vivant avec une maladie grave.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
903

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Augustana Health Care Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55409
        • Walker Methodist Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le patient a un fournisseur principal ou spécialisé d'Allina Health
  • Le dossier médical du patient indique une condition médicale en cours ou importante
  • LifeCourse invitera les patients vulnérables à s'inscrire, notamment :
  • Patients gravement malades
  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Patients âgés, dont certains peuvent avoir des troubles cognitifs et/ou être institutionnalisés

Critère d'exclusion

  • Le patient réside dans un code postal qui ne se situe pas partiellement dans un rayon de 45 miles de l'Allina Health Commons à Minneapolis, Minnesota.
  • Le patient n'a pas visité un établissement, une filiale ou un partenaire communautaire d'Allina au cours de la dernière année.
  • Le patient est admissible à l'hospice.
  • Le patient est en train de mourir.
  • Le patient est abusif ou est renvoyé contre avis médical (AMA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Équipe de soins
Les patients bénéficient du soutien et des services de l'équipe soignante.
Autre: Équipe de soins
Fournit un soutien supplémentaire aux patients, à la famille et aux amis.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients reçoivent les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: Changement par rapport aux réponses à l'enquête de référence à des intervalles de 3 mois jusqu'au retrait du sujet ou à la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à six ans.
La qualité de vie des patients a été mesurée à l'aide de l'enquête Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative v4 (FACIT-Pal), une mesure générale de la qualité de vie liée à la santé dans 4 domaines : physique, social, émotionnel et fonctionnel, plus une mesure de fin de -Expériences de vie. Les éléments ont été notés à l'envers conformément aux directives de notation et les scores des domaines ont été calculés au prorata lorsqu'il y avait <50 % d'éléments manquants pour un domaine donné et <20 % de domaines manquants pour un score total.
Changement par rapport aux réponses à l'enquête de référence à des intervalles de 3 mois jusqu'au retrait du sujet ou à la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à six ans.
Expérience de soins aux patients
Délai: Changement par rapport aux réponses à l'enquête de référence à des intervalles de 3 mois jusqu'au retrait du sujet ou à la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à six ans.
L'expérience de soins des patients a été recueillie via un outil d'enquête préalablement validé axé sur l'expérience du patient avec son équipe de soins au cours des 30 derniers jours. Trois domaines ont été notés : équipe de soins, objectifs et communication avec des scores au prorata lorsqu'il y avait <50 % d'éléments manquants pour un domaine donné et <20 % de domaines manquants pour un score total.
Changement par rapport aux réponses à l'enquête de référence à des intervalles de 3 mois jusqu'au retrait du sujet ou à la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à six ans.
Expérience de soins aux aidants
Délai: Changement par rapport aux réponses à l'enquête de référence à des intervalles de 3 mois jusqu'au retrait du sujet ou à la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à six ans.
L'expérience de soins des soignants a été mesurée par un outil développé, abordant divers aspects de l'expérience de soins. Un score global a été calculé en additionnant les réponses à tous les items. Des scores ont également été calculés dans 3 domaines : équipe de soins, communication et soutien.
Changement par rapport aux réponses à l'enquête de référence à des intervalles de 3 mois jusqu'au retrait du sujet ou à la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à six ans.
Qualité de vie des soignants
Délai: Changement par rapport aux réponses à l'enquête de référence à des intervalles de 3 mois jusqu'au retrait du sujet ou à la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à six ans.
La qualité de vie des donneurs a été évaluée via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) qui demande aux soignants de déclarer leur qualité de vie dans 8 domaines. Les scores PROMIS-29 ont été calculés en additionnant les réponses à tous les éléments de chaque domaine.
Changement par rapport aux réponses à l'enquête de référence à des intervalles de 3 mois jusqu'au retrait du sujet ou à la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à six ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allina Health System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Robina Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric W Anderson, MD, Allina Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38632

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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