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LifeCourse: Ein unterstützender Behandlungsansatz für Patienten im späten Lebensalter

7. Juni 2022 aktualisiert von: Allina Health System
Ziel der Studie ist die Erprobung eines neuen Versorgungsmodells für Patienten mit anhaltenden oder signifikanten Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LifeCourse ist ein Pflegeansatz für das späte Leben, der die Pflege des ganzen Menschen durch einen strukturierten Ansatz fördert, der auf einer erweiterten Reihe von Bereichen der Palliativpflege und Pflegepraktiken für chronische Krankheiten aufbaut. Dazu gehört ein ausgebildeter Laie im Gesundheitswesen als primärer Ansprechpartner, der den Patienten über die Pflegeeinrichtungen hinweg und im Laufe der Zeit begleitet. Der Pflegeleitfaden fordert Patienten und Betreuer auf, individuelle Ziele zu formulieren und sich an der Entscheidungsfindung zu beteiligen, und verwendet einen familienorientierten Ansatz, um Bedürfnisse zu verstehen, Stärken zu nutzen und Familien zu befähigen, die Person, die mit einer schweren Krankheit lebt, effektiv zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
903

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Augustana Health Care Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55409
        • Walker Methodist Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat einen Primär- oder Spezialanbieter von Allina Health
  • Die Krankenakte des Patienten weist auf eine anhaltende oder signifikante Erkrankung hin
  • LifeCourse lädt gefährdete Patienten zur Anmeldung ein, darunter:
  • Schwerstkranke Patienten
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten
  • Ältere Patienten, von denen einige möglicherweise eine kognitive Beeinträchtigung haben und/oder in einer Institution untergebracht sind

Ausschlusskriterien

  • Der Patient wohnt in einer Postleitzahl, die teilweise nicht innerhalb eines 45-Meilen-Radius von Allina Health Commons in Minneapolis, Minnesota, liegt.
  • Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres keine Allina-Einrichtung, keine Tochtergesellschaft oder keinen Gemeinschaftspartner besucht.
  • Der Patient ist hospizberechtigt.
  • Der Patient stirbt aktiv.
  • Der Patient ist missbräuchlich oder wird gegen ärztlichen Rat entlassen (AMA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betreuungsteam
Den Patienten wird die Unterstützung und der Service des Pflegeteams angeboten.
Sonstiges: Betreuungsteam
Bietet zusätzliche Unterstützung für Patienten, Familie und Freunde.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Änderung der Antworten aus der Basisumfrage in 3-Monats-Intervallen bis zum Ausscheiden des Probanden oder dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu sechs Jahren.
Die QOL der Patienten wurde mithilfe der Umfrage Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative v4 (FACIT-Pal) gemessen, einem allgemeinen Maß für die gesundheitsbezogene QOL in 4 Bereichen: physisch, sozial, emotional und funktionell, plus ein Maß für das End-of -Lebenserfahrungen. Elemente wurden gemäß den Bewertungsrichtlinien umgekehrt bewertet, und Domänenbewertungen wurden über anteilige Bewertungen berechnet, wenn <50 % fehlende Elemente für eine bestimmte Domäne und <20 % fehlende Domänen für eine Gesamtbewertung vorhanden waren.
Änderung der Antworten aus der Basisumfrage in 3-Monats-Intervallen bis zum Ausscheiden des Probanden oder dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu sechs Jahren.
Erfahrung in der Patientenversorgung
Zeitfenster: Änderung der Antworten aus der Basisumfrage in 3-Monats-Intervallen bis zum Ausscheiden des Probanden oder dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu sechs Jahren.
Die Erfahrung in der Patientenversorgung wurde über ein zuvor validiertes Umfragetool gesammelt, das sich auf die Erfahrung des Patienten mit seinem Pflegeteam in den letzten 30 Tagen konzentrierte. Drei Bereiche wurden bewertet: Betreuungsteam, Ziele und Kommunikation mit anteiligen Bewertungen, wenn <50 % fehlende Elemente für einen bestimmten Bereich und <20 % fehlende Bereiche für eine Gesamtpunktzahl vorhanden waren.
Änderung der Antworten aus der Basisumfrage in 3-Monats-Intervallen bis zum Ausscheiden des Probanden oder dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu sechs Jahren.
Erfahrung als Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung der Antworten aus der Basisumfrage in 3-Monats-Intervallen bis zum Ausscheiden des Probanden oder dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu sechs Jahren.
Die Pflegeerfahrung von Pflegekräften wurde mit einem entwickelten Instrument gemessen, das verschiedene Aspekte der Pflegeerfahrung ansprach. Aus der Summierung der Antworten zu allen Items wurde ein Gesamtscore errechnet. Die Punktzahlen wurden auch in 3 Bereichen berechnet: Pflegeteam, Kommunikation und Unterstützung.
Änderung der Antworten aus der Basisumfrage in 3-Monats-Intervallen bis zum Ausscheiden des Probanden oder dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu sechs Jahren.
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung der Antworten aus der Basisumfrage in 3-Monats-Intervallen bis zum Ausscheiden des Probanden oder dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu sechs Jahren.
agiver QOL wurde über das Patient-Reported-Outcome-Measurement-Information-System (PROMIS) bewertet, das Pflegekräfte auffordert, ihre QOL in 8 Bereichen anzugeben. Die PROMIS-29-Scores wurden berechnet, indem die Antworten auf alle Items in jedem Bereich summiert wurden.
Änderung der Antworten aus der Basisumfrage in 3-Monats-Intervallen bis zum Ausscheiden des Probanden oder dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu sechs Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allina Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Robina Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric W Anderson, MD, Allina Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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