Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LifeCourse: wspierające podejście do opieki nad pacjentami w późnym wieku

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Allina Health System
Celem badania jest przetestowanie nowego modelu opieki nad pacjentami z przewlekłym lub poważnym schorzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LifeCourse to podejście do opieki na późnym etapie życia, które promuje opiekę nad całą osobą poprzez ustrukturyzowane podejście zbudowane na rozszerzonym zestawie domen opieki paliatywnej i praktyk opieki nad chorobami przewlekłymi. Obejmuje wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który jest głównym kontaktem, który towarzyszy pacjentowi w różnych placówkach opieki i przez cały czas. Przewodnik opieki prosi pacjentów i opiekunów o sformułowanie zindywidualizowanych celów i udział w podejmowaniu decyzji, a także wykorzystuje podejście zorientowane na rodzinę, aby zrozumieć potrzeby, wykorzystać mocne strony i wzmocnić rodziny, aby skutecznie wspierać osobę żyjącą z poważną chorobą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
903

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Augustana Health Care Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
        • Walker Methodist Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent ma głównego lub specjalistycznego dostawcę Allina Health
  • Karta medyczna pacjenta wskazuje na trwający lub poważny stan medyczny
  • LifeCourse zaprosi wrażliwych pacjentów do zapisania się, w tym:
  • Krytycznie chorzy pacjenci
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjenci w podeszłym wieku, z których niektórzy mogą mieć zaburzenia funkcji poznawczych i (lub) być hospitalizowani

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent mieszka w obszarze o kodzie pocztowym, który nie znajduje się częściowo w promieniu 45 mil od Allina Health Commons w Minneapolis w stanie Minnesota.
  • Pacjent nie odwiedził ośrodka Allina, podmiotu stowarzyszonego ani partnera społecznego w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent kwalifikuje się do hospicjum.
  • Pacjent aktywnie umiera.
  • Pacjent dopuszcza się nadużyć lub zostaje wypisany wbrew zaleceniom lekarskim (AMA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół opieki
Pacjentom oferowane jest wsparcie i usługi zespołu opiekuńczego.
Inny: Zespół opieki
Zapewnia dodatkowe wsparcie pacjentom, rodzinie i przyjaciołom.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych odpowiedzi na ankietę w odstępach 3-miesięcznych do wycofania się pacjenta lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do sześciu lat.
QOL pacjenta mierzono za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative v4 (FACIT-Pal), ogólnej miary jakości życia związanej ze zdrowiem w 4 domenach: fizycznej, społecznej, emocjonalnej i funkcjonalnej, plus miara końca życia -doświadczenia życiowe. Pozycje zostały odwrócone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi punktacji, a oceny domen zostały obliczone na podstawie wyników proporcjonalnych, gdy w danej domenie było <50% brakujących elementów i <20% brakujących domen dla wyniku całkowitego.
Zmiana od podstawowych odpowiedzi na ankietę w odstępach 3-miesięcznych do wycofania się pacjenta lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do sześciu lat.
Doświadczenie w opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych odpowiedzi na ankietę w odstępach 3-miesięcznych do wycofania się pacjenta lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do sześciu lat.
Doświadczenie w opiece nad pacjentem zostało zebrane za pomocą wcześniej zatwierdzonego narzędzia ankiety, skupiającego się na doświadczeniach pacjenta z zespołem opieki w ciągu ostatnich 30 dni. Oceniono trzy domeny: zespół opiekuńczy, cele i komunikacja z proporcjonalnymi wynikami, gdy brakowało <50% elementów dla danej domeny i <20% brakujących domen dla całkowitego wyniku.
Zmiana od podstawowych odpowiedzi na ankietę w odstępach 3-miesięcznych do wycofania się pacjenta lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do sześciu lat.
Doświadczenie w opiece nad opiekunem
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych odpowiedzi na ankietę w odstępach 3-miesięcznych do wycofania się pacjenta lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do sześciu lat.
Doświadczenie opiekunów w zakresie opieki zostało zmierzone za pomocą opracowanego narzędzia, które dotyczyło różnych aspektów doświadczenia w opiece. Ogólny wynik został obliczony poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pytania. Wyniki obliczono również w 3 domenach: zespół opiekuńczy, komunikacja i wsparcie.
Zmiana od podstawowych odpowiedzi na ankietę w odstępach 3-miesięcznych do wycofania się pacjenta lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do sześciu lat.
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych odpowiedzi na ankietę w odstępach 3-miesięcznych do wycofania się pacjenta lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do sześciu lat.
Jakość życia pacjentów została oceniona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który prosi opiekunów o zgłaszanie ich QOL w 8 domenach. Wyniki PROMIS-29 zostały obliczone poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje w każdej domenie.
Zmiana od podstawowych odpowiedzi na ankietę w odstępach 3-miesięcznych do wycofania się pacjenta lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do sześciu lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allina Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Robina Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric W Anderson, MD, Allina Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami