Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifeCourse: En støttende omsorgstilnærming for pasienter sent i livet

7. juni 2022 oppdatert av: Allina Health System
Formålet med studien er å teste en ny modell for omsorg for pasienter med en pågående eller betydelig medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LifeCourse er en omsorgstilnærming for sent i livet som fremmer omsorg for hele mennesker gjennom en strukturert tilnærming bygget på et utvidet sett med palliative omsorgsdomener og behandlingspraksis for kroniske sykdommer. Den inkluderer en utdannet leg helsepersonell som den primære kontakten som følger pasienten på tvers av omsorgsmiljøer og over tid. Omsorgsguiden ber pasienter og omsorgspersoner om å formulere individualiserte mål og ta del i beslutningstaking, og bruker en familieorientert tilnærming for å forstå behov, utnytte styrker og styrke familier til å effektivt støtte individet som lever med alvorlig sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
903

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Augustana Health Care Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55409
        • Walker Methodist Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten har en Allina Health primær- eller spesialitetsleverandør
  • Pasientens medisinske diagram indikerer en pågående eller betydelig medisinsk tilstand
  • LifeCourse vil invitere sårbare pasienter til å melde seg på, inkludert:
  • Kritisk syke pasienter
  • Kognitivt svekkede pasienter
  • Eldre pasienter, hvorav noen kan ha kognitiv svikt og/eller være institusjonalisert

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten bor i et postnummer som ikke ligger delvis innenfor en radius på 45 mil fra Allina Health Commons i Minneapolis, Minnesota.
  • Pasienten har ikke besøkt et Allina-anlegg, tilknyttet eller fellesskapspartner i løpet av det siste året.
  • Pasienten er kvalifisert for hospice.
  • Pasienten er aktivt døende.
  • Pasienten er voldelig eller blir utskrevet mot medisinsk råd (AMA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omsorgsteam
Pasientene tilbys omsorgsteamets støtte og tjenester.
Annen: Omsorgsteam
Gir ekstra støtte til pasienter, familie og venner.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene får vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Endre fra baseline-undersøkelsessvar med 3 måneders intervaller til forsøkspersonens tilbaketrekning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil seks år.
Pasientens QOL ble målt ved å bruke undersøkelsen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative v4 (FACIT-Pal), et generelt mål på helserelatert QOL i 4 domener: fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell, pluss et mål på slutten av -livserfaringer. Elementer ble scoret omvendt i henhold til retningslinjene for poengsum, og domenescore ble beregnet via forholdsmessige poengsummer når det var <50 % manglende elementer for et gitt domene og <20 % manglende domener for en total poengsum.
Endre fra baseline-undersøkelsessvar med 3 måneders intervaller til forsøkspersonens tilbaketrekning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil seks år.
Erfaring med pasientbehandling
Tidsramme: Endre fra baseline-undersøkelsessvar med 3 måneders intervaller til forsøkspersonens tilbaketrekning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil seks år.
Pasientbehandlingserfaring ble samlet inn via et tidligere validert undersøkelsesverktøy fokusert på pasientens erfaring med omsorgsteamet de siste 30 dagene. Tre domener ble scoret: omsorgsteam, mål og kommunikasjon med forholdsmessige poengsummer når det var <50 % manglende elementer for et gitt domene og <20 % manglende domener for en total poengsum.
Endre fra baseline-undersøkelsessvar med 3 måneders intervaller til forsøkspersonens tilbaketrekning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil seks år.
Pleier omsorg erfaring
Tidsramme: Endre fra baseline-undersøkelsessvar med 3 måneders intervaller til forsøkspersonens tilbaketrekning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil seks år.
Omsorgserfaring ble målt med et utviklet verktøy som tar for seg ulike aspekter ved omsorgserfaring. En samlet poengsum ble beregnet ved å summere svar på alle punktene. Poeng ble også beregnet i 3 domener: omsorgsteam, kommunikasjon og støtte.
Endre fra baseline-undersøkelsessvar med 3 måneders intervaller til forsøkspersonens tilbaketrekning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil seks år.
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Endre fra baseline-undersøkelsessvar med 3 måneders intervaller til forsøkspersonens tilbaketrekning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil seks år.
aregiver QOL ble vurdert via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) som ber omsorgspersoner rapportere sin QOL i 8 domener. PROMIS-29-skårene ble beregnet ved å summere svarene på alle elementene innenfor hvert domene.
Endre fra baseline-undersøkelsessvar med 3 måneders intervaller til forsøkspersonens tilbaketrekning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil seks år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allina Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robina Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric W Anderson, MD, Allina Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger