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LifeCourse: uma abordagem de cuidados de suporte para pacientes no final da vida

7 de junho de 2022 atualizado por: Allina Health System
O objetivo do estudo é testar um novo modelo de atendimento para pacientes com uma condição médica contínua ou significativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

LifeCourse é uma abordagem de cuidados de fim de vida que promove o cuidado integral da pessoa por meio de uma abordagem estruturada construída sobre um conjunto expandido de domínios de cuidados paliativos e práticas de cuidados com doenças crônicas. Inclui um profissional de saúde leigo treinado como contato principal que acompanha o paciente em todos os ambientes de atendimento e ao longo do tempo. O guia de cuidados pede aos pacientes e cuidadores que articulem metas individualizadas e participem da tomada de decisões, e usa uma abordagem orientada para a família para entender as necessidades, alavancar pontos fortes e capacitar as famílias para apoiar efetivamente o indivíduo que vive com uma doença grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
903

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Augustana Health Care Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
        • Walker Methodist Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente tem um provedor primário ou especializado da Allina Health
  • O prontuário médico do paciente indica uma condição médica contínua ou significativa
  • O LifeCourse convidará pacientes vulneráveis ​​a se inscreverem, incluindo:
  • Pacientes criticamente doentes
  • Pacientes com deficiência cognitiva
  • Pacientes idosos, alguns dos quais podem ter comprometimento cognitivo e/ou serem institucionalizados

Critério de exclusão

  • O paciente reside em um código postal que não se encontra parcialmente dentro de um raio de 45 milhas do Allina Health Commons em Minneapolis, Minnesota.
  • O paciente não visitou uma instalação, afiliada ou parceiro comunitário da Allina no último ano.
  • O paciente é elegível para cuidados paliativos.
  • O paciente está morrendo ativamente.
  • O paciente é abusivo ou recebe alta contra orientação médica (AMA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Equipe de atendimento
Os pacientes contam com o apoio e os serviços da equipe assistencial.
Outro: Equipe de atendimento
Fornece suporte adicional para pacientes, familiares e amigos.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes recebem cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: Mudança das respostas da pesquisa de linha de base em intervalos de 3 meses até a retirada do sujeito ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até seis anos.
A QV do paciente foi medida usando a pesquisa Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative v4 (FACIT-Pal), uma medida geral da QV relacionada à saúde em 4 domínios: físico, social, emocional e funcional, além de uma medida de fim de -experiências de vida. Os itens foram pontuados inversamente de acordo com as diretrizes de pontuação e as pontuações dos domínios foram calculadas por meio de pontuações rateadas quando havia menos de 50% de itens ausentes para um determinado domínio e menos de 20% de domínios ausentes para uma pontuação total.
Mudança das respostas da pesquisa de linha de base em intervalos de 3 meses até a retirada do sujeito ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até seis anos.
Experiência de atendimento ao paciente
Prazo: Mudança das respostas da pesquisa de linha de base em intervalos de 3 meses até a retirada do sujeito ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até seis anos.
A experiência de atendimento do paciente foi coletada por meio de uma ferramenta de pesquisa previamente validada, focada na experiência do paciente com sua equipe de atendimento nos últimos 30 dias. Três domínios foram pontuados: equipe de atendimento, objetivos e comunicação com pontuações proporcionais quando havia menos de 50% de itens ausentes para um determinado domínio e menos de 20% de domínios ausentes para uma pontuação total.
Mudança das respostas da pesquisa de linha de base em intervalos de 3 meses até a retirada do sujeito ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até seis anos.
Experiência de cuidado do cuidador
Prazo: Mudança das respostas da pesquisa de linha de base em intervalos de 3 meses até a retirada do sujeito ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até seis anos.
A experiência de cuidado do cuidador foi mensurada por meio de um instrumento desenvolvido, abordando vários aspectos da experiência de cuidado. Uma pontuação geral foi calculada pela soma das respostas a todos os itens. Pontuações também foram calculadas em 3 domínios: equipe de atendimento, comunicação e suporte.
Mudança das respostas da pesquisa de linha de base em intervalos de 3 meses até a retirada do sujeito ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até seis anos.
Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: Mudança das respostas da pesquisa de linha de base em intervalos de 3 meses até a retirada do sujeito ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até seis anos.
A qualidade de vida do doador foi avaliada por meio do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), que solicita aos cuidadores que relatem sua qualidade de vida em 8 domínios. Os escores do PROMIS-29 foram calculados pela soma das respostas de todos os itens de cada domínio.
Mudança das respostas da pesquisa de linha de base em intervalos de 3 meses até a retirada do sujeito ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até seis anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allina Health System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Robina Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric W Anderson, MD, Allina Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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