Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LifeCourse: поддерживающий подход к пациентам в позднем возрасте

7 июня 2022 г. обновлено: Allina Health System
Цель исследования — протестировать новую модель ухода за пациентами с текущими или серьезными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

LifeCourse — это подход к уходу за пожилыми людьми, который способствует комплексному уходу за человеком посредством структурированного подхода, основанного на расширенном наборе областей паллиативной помощи и методов лечения хронических заболеваний. Он включает в себя обученного медицинского работника-непрофессионала в качестве основного контактного лица, которое следует за пациентом в различных учреждениях и в течение долгого времени. Руководство по уходу просит пациентов и лиц, осуществляющих уход, сформулировать индивидуальные цели и принять участие в принятии решений, а также использует подход, ориентированный на семью, чтобы понять потребности, использовать сильные стороны и дать семьям возможность эффективно поддерживать человека, живущего с серьезным заболеванием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
903

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Augustana Health Care Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55409
        • Walker Methodist Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • У пациента есть основной или специализированный поставщик Allina Health.
  • Медицинская карта пациента указывает на текущее или серьезное заболевание.
  • LifeCourse предложит зарегистрироваться уязвимым пациентам, в том числе:
  • Критически больные пациенты
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пожилые пациенты, некоторые из которых могут иметь когнитивные нарушения и/или находиться в специализированных учреждениях.

Критерий исключения

  • Пациент проживает в почтовом индексе, который частично не находится в радиусе 45 миль от Allina Health Commons в Миннеаполисе, штат Миннесота.
  • Пациент не посещал учреждение Allina, аффилированное лицо или партнера по сообществу в течение последнего года.
  • Пациент имеет право на хоспис.
  • Больной активно умирает.
  • Пациент оскорбляет или выписывается вопреки медицинским рекомендациям (AMA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Команда по уходу
Пациентам предлагается поддержка и услуги команды по уходу.
Другой: Команда по уходу
Оказывает дополнительную поддержку пациентам, семье и друзьям.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получают обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Изменение исходных ответов на опрос с интервалом в 3 месяца до прекращения лечения субъекта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до шести лет.
Качество жизни пациента измеряли с помощью опроса «Функциональная оценка паллиативной терапии хронических заболеваний v4» (FACIT-Pal), общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем, в 4 областях: физической, социальной, эмоциональной и функциональной, а также меры в конце лечения. -жизненный опыт. Элементы оценивались в обратном порядке в соответствии с рекомендациями по подсчету баллов, а баллы домена рассчитывались с помощью пропорциональных баллов, когда для данного домена было <50% отсутствующих элементов и <20% отсутствующих доменов для общего балла.
Изменение исходных ответов на опрос с интервалом в 3 месяца до прекращения лечения субъекта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до шести лет.
Опыт ухода за пациентами
Временное ограничение: Изменение исходных ответов на опрос с интервалом в 3 месяца до прекращения лечения субъекта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до шести лет.
Опыт ухода за пациентами был собран с помощью ранее проверенного инструмента опроса, ориентированного на опыт пациента с его лечащей командой за последние 30 дней. Были оценены три домена: команда по уходу, цели и общение с пропорциональными баллами, когда было <50% отсутствующих элементов для данного домена и <20% отсутствующих доменов для общего балла.
Изменение исходных ответов на опрос с интервалом в 3 месяца до прекращения лечения субъекта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до шести лет.
Опыт ухода за попечителем
Временное ограничение: Изменение исходных ответов на опрос с интервалом в 3 месяца до прекращения лечения субъекта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до шести лет.
Опыт лиц, осуществляющих уход, измерялся с помощью разработанного инструмента, учитывающего различные аспекты опыта ухода. Общий балл подсчитывался путем суммирования ответов по всем пунктам. Баллы также рассчитывались в трех областях: команда по уходу, общение и поддержка.
Изменение исходных ответов на опрос с интервалом в 3 месяца до прекращения лечения субъекта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до шести лет.
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: Изменение исходных ответов на опрос с интервалом в 3 месяца до прекращения лечения субъекта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до шести лет.
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивалось с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), которая просит лиц, осуществляющих уход, сообщать об их КЖ в 8 областях. Баллы PROMIS-29 рассчитывались путем суммирования ответов на все вопросы в каждой области.
Изменение исходных ответов на опрос с интервалом в 3 месяца до прекращения лечения субъекта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до шести лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allina Health System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Robina Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric W Anderson, MD, Allina Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками